- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026272
Nya immunmarkörer hos patienter med multipel skleros (NIMMS)
9 juli 2010 uppdaterad av: University of Washington
Kvantifiering av nya immunmarkörer i humant serum från patienter med MS
Utredarna antar att det endogena cannabinoida signalsystemet har förlorat homeostas i sjukdomen multipel skleros (MS).
För att undersöka en ny verkan av dietfiskoljor kommer utredarna att administrera ett frågeformulär för matfrekvens till både friska försökspersoner och patienter med MS.
Utredarna kommer först att avgöra om det finns skillnader mellan båda populationerna av endogena cannabinoider, och sedan avgöra om intag av fiskoljor i kosten förändrar dessa nivåer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Huvudutredare:
- Michelle Sexton, ND
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-543-3896
- E-post: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98028
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-538-3896
- E-post: msexton@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för MS-patienter:
- Diagnos av multipel skleros (relapsande, remitterande) av en klinisk neurolog under de senaste 5 åren genom antingen MRT (> 3 vita substanslesioner) eller poäng på 3-5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale.
- För närvarande inte i "återfall" eller exacerbation.
- Ålder > 21 och < 50.
- Försökspersoner måste kunna närvara vid studiebesök vid screening, baslinje och tidpunkter om 4, 12 och 24 veckor.
- Kost, träning och kosttillskott måste hållas konstant under hela deltagandet i studien.
- Förmåga att läsa och tala engelska.
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Nuvarande.
- Ålder > 21 och < 50.
- Försökspersoner måste kunna närvara vid studiebesök vid screening, baslinje och tidpunkter 4, 12 och 24 veckor.
- Kost, träning och kosttillskott måste hållas konstant under hela deltagandet i studien.
- Förmåga att läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Tillskott med fiskoljor under det senaste halvåret.
- Diagnos av någon blödningsrubbning (blödarsjuka, vonWillebrands, menorragi, hyperkoaguerbarhet, historia av blodproppar, trombocytopeni). Varje patient med en av dessa diagnoser och/eller någon patient på någon av/kombination av följande mediciner skulle inte vara berättigad till deltagande: ANTIKOAGULERANDE/ANTIPLATELET LÄKEMEDEL: Vissa av dessa läkemedel inkluderar aspirin, klopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
- Hormonersättningsterapi eller p-piller eller graviditet.
- Användning av klinisk cannabis för MS-symptomkontroll eller rekreation under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare diagnos av DSMV-kriterier.
- Användning av tobak, antingen oralt eller inhalerat.
- BMI >27 eller <19.
- Diagnos av diabetes (fasteblodsocker över 125 mg/dl).
- Prestationsidrottare.
- Medicinsk historia/diagnos av autoimmun eller annan kronisk inflammatorisk sjukdom eller allvarligt immunologiskt relaterat hälsotillstånd.
- Laktosintolerans (oförmåga att äta/dricka mjölkprodukter utan problem).
- Allergi mot fisk eller skaldjur. Teoretiskt kan vissa personer som är allergiska mot skaldjur som fisk också vara allergiska mot fiskoljetillskott. Det finns ingen tillförlitlig information som visar hur sannolikt personer med skaldjursallergi är att få en allergisk reaktion mot fiskoljor; Men tills mer är känt råda patienter som är allergiska mot fisk och skaldjur att undvika eller använda fiskoljetillskott försiktigt.
- Högdostillskott/botanisk behandling som kan ha effekt på blödningstider: Vitamin E (mer än 400 IE/qd); adn/eller daglig användning av någon/kombination av följande botaniska terapi: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; och Salix alba.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
friska försökspersoner
personer utan tecken på inflammatorisk sjukdom eller diagnos av MS
|
Patienter med MS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvantifiering av endogena cannabinoider
Tidsram: en gång blodtagning
|
en gång blodtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Monocytmigrering
Tidsram: en gång blodtagning
|
en gång blodtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35083-B
- A50879 (Annan identifierare: University of Washington)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna