- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026272
Nye immunmarkører hos pasienter med multippel sklerose (NIMMS)
9. juli 2010 oppdatert av: University of Washington
Kvantifisering av nye immunmarkører i humant serum hos pasienter med MS
Etterforskerne antar at det endogene cannabinoide signalsystemet har mistet homeostase i sykdommen multippel sklerose (MS).
For å undersøke en ny virkning av diettfiskeoljer, vil etterforskerne administrere et spørreskjema for matfrekvens til både friske forsøkspersoner og pasienter med MS.
Etterforskerne vil først avgjøre om det er forskjeller mellom begge populasjonene av endogene cannabinoider, og deretter avgjøre om diettinntak av fiskeoljer endrer disse nivåene
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Sexton, ND
-
Ta kontakt med:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-543-3896
- E-post: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98028
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-538-3896
- E-post: msexton@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for MS-pasienter:
- Diagnose av multippel sklerose (tilbakefallende, remitterende) gjort av en klinisk nevrolog i løpet av de siste 5 årene ved enten MR (> 3 lesjoner av hvit substans) eller skåre på 3-5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale.
- Foreløpig ikke i "tilbakefall" eller eksacerbasjon.
- Alder > 21 og < 50.
- Forsøkspersonene må kunne delta på studiebesøk ved screening, baseline og tidspunkt på 4, 12 og 24 uker.
- Kosthold, trening og kosttilskudd må holdes konstant gjennom hele deltakelsen i studien.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Nåværende.
- Alder > 21 og < 50.
- Forsøkspersonene må kunne delta på studiebesøk ved screening, baseline og tidspunkt 4, 12 og 24 uker.
- Kosthold, trening og kosttilskudd må holdes konstant gjennom hele deltakelsen i studien.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilskudd med fiskeoljer siste seks måneder.
- Diagnose av enhver blødningsforstyrrelse (hemofili, vonWillebrands, menorrhagia, hypercoaguability, historie med blodpropp, trombocytopeni). Enhver pasient med en av disse diagnosene og/eller en pasient på noen av/kombinasjonen av følgende medisiner vil ikke være kvalifisert for deltakelse: ANTIKOAGULANT/ANTIPLATELET-MEDEL: Noen av disse legemidlene inkluderer aspirin, klopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoksaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
- Hormonerstatningsterapi eller p-piller eller graviditet.
- Bruk av klinisk Cannabis for MS-symptomkontroll eller rekreasjonsbruk de siste 6 månedene.
- Tidligere diagnose av DSMV-kriterier.
- Bruk av tobakk, enten oralt eller inhalert.
- BMI >27 eller <19.
- Diagnose av diabetes (fastende blodsukker over 125 mg/dl).
- Ytelsesidrettsutøvere.
- Sykehistorie/diagnose av autoimmun eller annen kronisk inflammatorisk sykdom eller alvorlig immunologisk relatert helsetilstand.
- Laktoseintoleranse (manglende evne til å spise/drikke melkeprodukter uten problemer).
- Allergi mot fisk eller sjømat. Teoretisk sett kan noen mennesker som er allergiske mot sjømat som fisk også være allergiske mot fiskeoljetilskudd. Det er ingen pålitelig informasjon som viser hvor sannsynlig det er at personer med sjømatallergi får en allergisk reaksjon på fiskeoljer; Men inntil mer er kjent råder pasienter som er allergiske mot sjømat å unngå eller bruke fiskeoljetilskudd forsiktig.
- Høydosetilskudd/botanisk terapi som kan ha effekt på blødningstider: Vitamin E (større enn 400 IE/qd); adn/eller daglig bruk av hvilken som helst/kombinasjon av følgende botaniske terapi: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; og Salix alba.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
friske forsøkspersoner
personer uten tegn på inflammatorisk sykdom eller diagnose MS
|
Pasienter med MS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantifisering av endogene cannabinoider
Tidsramme: en gang blodprøvetaking
|
en gang blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Monocytt migrasjon
Tidsramme: en gang blodprøvetaking
|
en gang blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35083-B
- A50879 (Annen identifikator: University of Washington)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater