- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026272
Nye immunmarkører hos patienter med multipel sklerose (NIMMS)
9. juli 2010 opdateret af: University of Washington
Kvantificering af nye immunmarkører i humant serum fra patienter med MS
Efterforskerne antager, at det endogene cannabinoide signalsystem har mistet homeostase i sygdommen multipel sklerose (MS).
For at undersøge en ny virkning af diætfiskeolier vil efterforskerne administrere et spørgeskema til både raske forsøgspersoner og patienter med MS.
Efterforskerne vil først afgøre, om der er forskelle mellem begge populationer af endogene cannabinoider, og derefter afgøre, om kostens indtag af fiskeolier ændrer disse niveauer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Sexton, ND
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-543-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98028
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-538-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med multipel sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for MS-patienter:
- Diagnose af multipel sklerose (tilbagevendende, remitterende) stillet af en klinisk neurolog inden for de foregående 5 år ved enten MRI (> 3 hvide stof læsioner) eller score på 3-5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale.
- Ikke i øjeblikket i "tilbagefald" eller eksacerbation.
- Alder > 21 og < 50.
- Forsøgspersoner skal kunne deltage i studiebesøg ved screening, baseline og tidspunkter på 4, 12 og 24 uger.
- Kost, motion og kosttilskud skal holdes konstant under hele deltagelsen i undersøgelsen.
- Evne til at læse og tale engelsk.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Nuværende.
- Alder > 21 og < 50.
- Forsøgspersoner skal kunne deltage i studiebesøg ved screening, baseline og tidspunkter 4, 12 og 24 uger.
- Kost, motion og kosttilskud skal holdes konstant under hele deltagelsen i undersøgelsen.
- Evne til at læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilskud med fiskeolier i de sidste seks måneder.
- Diagnose af enhver blødningsforstyrrelse (hæmofili, vonWillebrands, menorragi, hyperkoaguerbarhed, historie med blodpropper, trombocytopeni). Enhver patient med en af disse diagnoser og/eller enhver patient på en af/kombination af følgende lægemidler vil ikke være berettiget til deltagelse: ANTIKOAGULANT/ANTIPLATELET LÆGEMIDDEL: Nogle af disse lægemidler omfatter aspirin, clopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoxaparin (Lovenox), heparin, ticlopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
- Hormonerstatningsterapi eller p-piller eller graviditet.
- Brug af klinisk Cannabis til MS-symptomkontrol eller rekreativt i de sidste 6 måneder.
- Tidligere diagnose af DSMV-kriterier.
- Brug af tobak, enten oralt eller inhaleret.
- BMI >27 eller <19.
- Diagnose af diabetes (fastende blodsukker over 125 mg/dl).
- Performance atleter.
- Sygehistorie/diagnose af autoimmun eller anden kronisk inflammatorisk sygdom eller alvorlig immunologisk relateret helbredstilstand.
- Laktoseintolerance (manglende evne til at spise/drikke mælkeprodukter uden problemer).
- Allergi over for fisk eller skaldyr. Teoretisk set kan nogle mennesker, der er allergiske over for fisk og skaldyr, såsom fisk, også være allergiske over for fiskeolietilskud. Der er ingen pålidelig information, der viser, hvor sandsynligt det er, at personer med fisk og skaldyrsallergi får en allergisk reaktion over for fiskeolier; Men indtil mere er kendt rådgive patienter, der er allergiske over for fisk og skaldyr, at undgå eller bruge fiskeolietilskud forsigtigt.
- Højdosistilskud/botanisk terapi, som kan have en effekt på blødningstider: E-vitamin (større end 400 IE/qd); adn/eller daglig brug af enhver/kombination af følgende botaniske terapi: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; og Salix alba.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sunde forsøgspersoner
personer uden tegn på inflammatorisk sygdom eller diagnose MS
|
Patienter med MS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantificering af endogene cannabinoider
Tidsramme: en gang blodudtagning
|
en gang blodudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Monocyt migration
Tidsramme: en gang blodudtagning
|
en gang blodudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35083-B
- A50879 (Anden identifikator: University of Washington)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater