- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026272
Novos marcadores imunológicos em pacientes com esclerose múltipla (NIMMS)
9 de julho de 2010 atualizado por: University of Washington
Quantificação de Novos Marcadores Imunológicos em Soro Humano de Pacientes com EM
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de sinalização canabinóide endógeno perdeu a homeostase na doença esclerose múltipla (EM).
Para investigar uma nova ação dos óleos de peixe na dieta, os pesquisadores administrarão um questionário de frequência alimentar tanto para indivíduos saudáveis quanto para pacientes com EM.
Os investigadores determinarão primeiro se existem diferenças entre as duas populações de canabinóides endógenos e, em seguida, determinarão se a ingestão dietética de óleos de peixe altera esses níveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Michelle Sexton, ND
-
Contato:
- Michelle Sexton, ND
- Número de telefone: 206-543-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98028
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Michelle Sexton, ND
- Número de telefone: 206-538-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Investigador principal:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Esclerose Múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com EM:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla (recidivante, remitente) feito por um neurologista clínico nos últimos 5 anos por ressonância magnética (> 3 lesões da substância branca) ou pontuação de 3-5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke.
- Atualmente não está em "recaída" ou exacerbação.
- Idade > 21 e < 50.
- Os indivíduos devem poder comparecer às visitas do estudo na triagem, linha de base e pontos de tempo de 4, 12 e 24 semanas.
- Dieta, exercício e suplementação devem ser mantidos constantes durante a participação no estudo.
- Capacidade de ler e falar inglês.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Atual.
- Idade > 21 e < 50.
- Os indivíduos devem poder comparecer às visitas do estudo na triagem, linha de base e pontos de tempo 4, 12 e 24 semanas.
- Dieta, exercício e suplementação devem ser mantidos constantes durante a participação no estudo.
- Capacidade de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Suplementação com óleos de peixe nos últimos seis meses.
- Diagnóstico de qualquer distúrbio hemorrágico (hemofilia, vonWillebrands, menorragia, hipercoagulabilidade, história de coágulos, trombocitopenia). Qualquer paciente com um desses diagnósticos e/ou qualquer paciente em qualquer um dos/combinação dos seguintes medicamentos não seria elegível para participação: ANTICOAGULANTE/ANTIPLAQUETÁRIOS: Alguns desses medicamentos incluem aspirina, clopidogrel (Plavix), dalteparina (Fragmin), dipiridamol (Persantine), enoxaparina (Lovenox), heparina, ticlopidina (Ticlid), varfarina (Coumadin).
- Terapia de reposição hormonal ou pílulas anticoncepcionais orais ou gravidez.
- Uso de Cannabis clínico para controle de sintomas de EM ou recreacionalmente nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico prévio de critérios DSMV.
- Uso de tabaco, por via oral ou inalado.
- IMC >27 ou <19.
- Diagnóstico de Diabetes (açúcar no sangue em jejum acima de 125 mg/dl).
- Atletas de desempenho.
- Histórico médico/diagnóstico de doença autoimune ou outra doença inflamatória crônica ou condição de saúde grave imunologicamente relacionada.
- Intolerância à lactose (incapacidade de comer/beber produtos lácteos sem problemas).
- Alergia a peixes ou frutos do mar. Teoricamente, algumas pessoas alérgicas a frutos do mar, como peixes, também podem ser alérgicas a suplementos de óleo de peixe. Não há informações confiáveis mostrando a probabilidade de pessoas com alergia a frutos do mar terem uma reação alérgica a óleos de peixe; no entanto, até que se saiba mais, aconselhe os pacientes alérgicos a frutos do mar a evitar ou usar suplementos de óleo de peixe com cautela.
- Suplemento de alta dose/terapia botânica que pode ter efeito nos tempos de sangramento: Vitamina E (maior que 400 UI/qd); adn/ou uso diário de qualquer/combinação da seguinte terapia botânica: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; e Salix Alba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
indivíduos saudáveis
indivíduos sem sinais de doença inflamatória ou diagnóstico de EM
|
Pacientes com EM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantificação de canabinóides endógenos
Prazo: uma vez tirar sangue
|
uma vez tirar sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Migração de monócitos
Prazo: uma vez tirar sangue
|
uma vez tirar sangue
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35083-B
- A50879 (Outro identificador: University of Washington)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .