Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná kolonoskopie pro krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu (GI).

24. ledna 2011 aktualizováno: University of Southern California

Časná versus elektivní kolonoskopie v léčbě krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu

Hypotézou studie je, že provedení časné kolonoskopie u pacientů, kteří přicházejí do nemocnice s krvácením z nižšího GI traktu, zlepšuje jejich výsledky.

Pacienti, kteří jsou přijati s krvácením z konečníku a negativním endoskopickým vyšetřením žaludku a horní části střeva, jsou randomizováni (jako když si hodíte mincí), aby podstoupili kolonoskopii buď jako nouzovou (do 12 hodin), nebo jako rutinní postup (36 hodin po přijetí). Pacienti jsou během hospitalizace sledováni, aby se zjistilo, zda mají další krvácení, zda vyžadují krevní transfuze, zda potřebují další diagnostická vyšetření, zda potřebují operaci nebo jinou léčbu a jak dlouho zůstávají v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda provedení časné kolonoskopie u pacientů, kteří přicházejí do nemocnice s krvácením z dolního GI traktu, zlepšuje jejich výsledek.

Pacienti, kteří jsou přijati s krvácením z konečníku a klinickými známkami významné krvácivé epizody (zvýšená srdeční frekvence, nízký krevní tlak nebo potřeba krevní transfuze), mají okamžitou horní endoskopii (vyšetření žaludku flexibilní gumovou hadičkou se světelným a videokamera na konci). Pokud se neprokáže žádný zdroj krvácení, jsou pacienti randomizováni (jako když si hodíte mincí) k provedení kolonoskopie (vyšetření tlustého střeva pomocí flexibilní gumové hadičky se světlem a videokamerou na konci), buď v případě nouze (do 12 hodin) nebo jako rutinní procedura (36 hodin po přijetí).

Pacienti jsou během hospitalizace sledováni, aby se zjistilo, zda mají další krvácení, zda vyžadují krevní transfuze, zda potřebují další diagnostická vyšetření, zda potřebují operaci nebo jinou léčbu a jak dlouho zůstávají v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou přijati s rektálním krvácením a jedním z následujících vysoce rizikových rysů:

  1. HR > 100/min
  2. Systolický krevní tlak <100 mmHg
  3. Ortostáza – považuje se za zvýšení HR o > 20/min při zaujmutí vzpřímené polohy a také za pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg
  4. Potřeba krevní transfuze
  5. Pokles hemoglobinu > 1,5 g/dl nebo hematokrit > 6 % za 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Peritoneální příznaky
  3. Závažná přidružená onemocnění, která by ve standardní klinické praxi vylučovala použití kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná kolonoskopie
Kolonoskopie provedena do 12 hodin od prezentace
Postup: Časná kolonoskopie
Kolonoskopie do 12 hodin od prezentace
Aktivní komparátor: Elektivní kolonoskopie
Kolonoskopie 36-60 hodin po prezentaci
Postup: Elektivní kolonoskopie
Kolonoskopie 36-60 hodin po prezentaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další krvácení
Časové okno: Délka hospitalizace (randomizace do data propuštění z nemocnice)
Délka hospitalizace (randomizace do data propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Délka hospitalizace (randomizace do data propuštění z nemocnice)
Délka hospitalizace (randomizace do data propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-025014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit