Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig koloskopi for nedre gastrointestinal (GI) blødning

24. januar 2011 oppdatert av: University of Southern California

Tidlig versus elektiv koloskopi i behandling av nedre gastrointestinal blødning

Studiehypotesen er at å utføre tidlig koloskopi hos pasienter som kommer til sykehuset med lavere GI-blødning forbedrer resultatet.

Pasienter som er innlagt med blødning fra endetarmen og en negativ endoskopisk undersøkelse av mage og øvre tarm, blir randomisert (som å slå en mynt) til å motta en koloskopi enten som en nødssituasjon (innen 12 timer) eller som en rutineprosedyre (36 timer etter). adgang). Pasienter følges under sykehusinnleggelsen for å se om de har ytterligere blødninger, om de trenger blodoverføringer, om de trenger andre diagnostiske tester, om de trenger kirurgi eller annen behandling, og hvor lenge de blir på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om å utføre tidlig koloskopi hos pasienter som kommer til sykehuset med lavere GI-blødning, forbedrer resultatet.

Pasienter som er innlagt med blødning fra endetarmen og kliniske tegn på en betydelig blødningsepisode (forhøyet hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller behov for blodoverføring) får umiddelbar øvre endoskopi (undersøkelse av magen med en fleksibel gummislange med lys og videokamera på slutten). Hvis dette ikke viser noen blødningskilde, randomiseres pasientene (som å slå en mynt) til å få en koloskopi (undersøkelse av tykktarmen med et fleksibelt gummirør med lys og videokamera på enden) enten som en nødssituasjon (innen 12 år) timer) eller som en rutineprosedyre (36 timer etter innleggelse).

Pasienter følges under sykehusinnleggelsen for å se om de har ytterligere blødninger, om de trenger blodoverføringer, om de trenger andre diagnostiske tester, om de trenger kirurgi eller annen behandling, og hvor lenge de blir på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er innlagt med rektal blødning og en av følgende høyrisikofunksjoner:

  1. HR > 100/min
  2. Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  3. Ortostase - betraktet som økning i HR med> 20/min ved inntak i oppreist stilling, samt ved reduksjon med 20 mmHg i systolisk blodtrykk
  4. Behov for blodoverføring
  5. Nedgang i hemoglobin > 1,5 g/dl eller i hematokrit på > 6 % på 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Peritoneale tegn
  3. Alvorlige komorbiditeter som vil utelukke bruk av koloskopi i standard klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig koloskopi
Koloskopi utført innen 12 timer etter presentasjonen
Fremgangsmåte: Tidlig koloskopi
Koloskopi innen 12 timer etter presentasjon
Aktiv komparator: Elektiv koloskopi
Koloskopi 36-60 timer etter presentasjon
Fremgangsmåte: Elektiv koloskopi
Koloskopi 36-60 timer etter presentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere blødninger
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (randomisering til dato for utskrivning fra sykehus)
Varighet av sykehusinnleggelse (randomisering til dato for utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (randomisering til dato for utskrivning fra sykehus)
Varighet av sykehusinnleggelse (randomisering til dato for utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-025014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere