Coloscopie précoce pour saignement gastro-intestinal inférieur (GI)
Coloscopie précoce versus élective dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux inférieurs
L'hypothèse de l'étude est que la réalisation d'une coloscopie précoce chez les patients qui se présentent à l'hôpital avec des saignements gastro-intestinaux inférieurs améliore leurs résultats.
Les patients qui sont admis avec un saignement du rectum et un examen endoscopique négatif de l'estomac et de l'intestin supérieur sont randomisés (comme à pile ou face) pour recevoir une coloscopie soit en urgence (dans les 12 heures), soit en routine (36 heures après admission). Les patients sont suivis pendant leur hospitalisation pour voir s'ils ont d'autres saignements, s'ils ont besoin de transfusions sanguines, s'ils ont besoin d'autres tests de diagnostic, s'ils ont besoin d'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements, et combien de temps ils restent à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une coloscopie précoce chez les patients qui se présentent à l'hôpital avec des saignements gastro-intestinaux inférieurs améliore leurs résultats.
Les patients qui sont admis avec des saignements du rectum et des signes cliniques d'un épisode hémorragique important (rythme cardiaque élevé, pression artérielle basse ou besoin de transfusion sanguine) subissent immédiatement une endoscopie haute (examen de l'estomac avec un tube en caoutchouc flexible avec une lumière et un caméra vidéo à la fin). Si cela ne montre aucune source de saignement, les patients sont randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir une coloscopie (examen du gros intestin avec un tube en caoutchouc souple avec une lumière et une caméra vidéo à l'extrémité) soit en urgence (dans les 12 heures) ou en procédure de routine (36 heures après l'admission).
Les patients sont suivis pendant leur hospitalisation pour voir s'ils ont d'autres saignements, s'ils ont besoin de transfusions sanguines, s'ils ont besoin d'autres tests de diagnostic, s'ils ont besoin d'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements, et combien de temps ils restent à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients admis avec un saignement rectal et l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
- FC > 100/min
- Pression artérielle systolique <100 mmHg
- Orthostase - considérée comme une augmentation de la fréquence cardiaque de> 20/min lors de la prise de position érigée ainsi que par une diminution de 20 mmHg de la pression artérielle systolique
- Besoin de transfusion sanguine
- Baisse de l'hémoglobine > 1,5 g/dl ou de l'hématocrite > 6 % en 6 heures
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Signes péritonéaux
- Co-morbidités graves qui empêcheraient l'utilisation de la coloscopie dans la pratique clinique standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie précoce
Coloscopie réalisée dans les 12 heures suivant la présentation
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Coloscopie dans les 12 heures suivant la présentation
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Comparateur actif: Coloscopie élective
Coloscopie 36 à 60 heures après la présentation
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Coloscopie 36 à 60 heures après la présentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement supplémentaire
Délai: Durée d'hospitalisation (randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital)
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Durée d'hospitalisation (randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Durée d'hospitalisation (randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital)
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Durée d'hospitalisation (randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-025014
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