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Colonoscopia temprana para el sangrado gastrointestinal inferior (GI)

24 de enero de 2011 actualizado por: University of Southern California

Colonoscopia temprana versus electiva en el tratamiento de la hemorragia digestiva baja

La hipótesis del estudio es que realizar una colonoscopia temprana en pacientes que se presentan en el hospital con sangrado GI inferior mejora su resultado.

Los pacientes que ingresan con sangrado del recto y un examen endoscópico negativo del estómago y el intestino superior se aleatorizan (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una colonoscopia ya sea como una emergencia (dentro de las 12 horas) o como un procedimiento de rutina (36 horas después). admisión). Se hace un seguimiento de los pacientes durante su hospitalización para ver si tienen más sangrado, si requieren transfusiones de sangre, si necesitan otras pruebas de diagnóstico, si necesitan cirugía u otros tratamientos y cuánto tiempo permanecen en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la realización temprana de una colonoscopia en pacientes que acuden al hospital con hemorragia GI inferior mejora su resultado.

Los pacientes que ingresan con sangrado del recto y evidencia clínica de un episodio de sangrado significativo (frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja o necesidad de transfusión de sangre) se someten inmediatamente a una endoscopia digestiva alta (examen del estómago con un tubo de goma flexible con una luz y cámara de vídeo al final). Si esto no muestra una fuente de sangrado, los pacientes se aleatorizan (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una colonoscopia (examen del intestino grueso con un tubo de goma flexible con una luz y una cámara de video en el extremo) ya sea como una emergencia (dentro de 12 horas) o como procedimiento de rutina (36 horas después del ingreso).

Se hace un seguimiento de los pacientes durante su hospitalización para ver si tienen más sangrado, si requieren transfusiones de sangre, si necesitan otras pruebas de diagnóstico, si necesitan cirugía u otros tratamientos y cuánto tiempo permanecen en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que ingresan con sangrado rectal y una de las siguientes características de alto riesgo:

  1. FC > 100/min
  2. Presión arterial sistólica <100 mmHg
  3. Ortostasis: se considera un aumento de la FC de > 20/min al asumir la posición erguida, así como una disminución de 20 mmHg de la presión arterial sistólica.
  4. Necesidad de transfusión de sangre.
  5. Descenso de hemoglobina > 1,5 g/dl o de hematocrito > 6% en 6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. signos peritoneales
  3. Comorbilidades graves que impedirían el uso de la colonoscopia en la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia temprana
Colonoscopia realizada dentro de las 12 horas posteriores a la presentación.
Procedimiento: Colonoscopia temprana
Colonoscopia dentro de las 12 horas posteriores a la presentación.
Comparador activo: Colonoscopia electiva
Colonoscopia 36-60 horas después de la presentación
Procedimiento: Colonoscopia electiva
Colonoscopia 36-60 horas después de la presentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Más sangrado
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria)
Duración de la hospitalización (aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria)
Duración de la hospitalización (aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-025014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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