Colonscopia precoce per sanguinamento gastrointestinale inferiore (GI).
Colonscopia precoce contro colonscopia elettiva nella gestione del sanguinamento gastrointestinale inferiore
L'ipotesi dello studio è che l'esecuzione precoce della colonscopia nei pazienti che si presentano in ospedale con sanguinamento gastrointestinale inferiore migliori il loro esito.
I pazienti ricoverati con sanguinamento dal retto e un esame endoscopico negativo dello stomaco e dell'intestino superiore vengono randomizzati (come il lancio di una moneta) a ricevere una colonscopia come emergenza (entro 12 ore) o come procedura di routine (36 ore dopo ammissione). I pazienti vengono seguiti durante il ricovero per vedere se hanno ulteriori emorragie, se necessitano di trasfusioni di sangue, se necessitano di altri esami diagnostici, se necessitano di interventi chirurgici o altri trattamenti e per quanto tempo rimangono in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione precoce della colonscopia nei pazienti che si presentano in ospedale con sanguinamento gastrointestinale inferiore migliora il loro esito.
I pazienti che vengono ricoverati con sanguinamento dal retto e evidenza clinica di un significativo episodio di sanguinamento (frequenza cardiaca elevata, bassa pressione sanguigna o necessità di trasfusioni di sangue) vengono immediatamente sottoposti a endoscopia superiore (esame dello stomaco con un tubo di gomma flessibile con un leggero e videocamera all'estremità). Se questo non mostra alcuna fonte di sanguinamento, i pazienti vengono randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere una colonscopia (esame dell'intestino crasso con un tubo di gomma flessibile con una luce e una videocamera all'estremità) o come emergenza (entro 12 ore) o come procedura di routine (36 ore dopo il ricovero).
I pazienti vengono seguiti durante il ricovero per vedere se hanno ulteriori emorragie, se necessitano di trasfusioni di sangue, se necessitano di altri esami diagnostici, se necessitano di interventi chirurgici o altri trattamenti e per quanto tempo rimangono in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati con sanguinamento rettale e una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:
- FC > 100/min
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
- Ortostasi - considerata come aumento della frequenza cardiaca > 20/min assumendo la posizione eretta e diminuzione di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica
- Necessità di trasfusione di sangue
- Calo dell'emoglobina > 1,5 g/dl o dell'ematocrito > 6% in 6 ore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Segni peritoneali
- Gravi comorbilità che precluderebbero l'uso della colonscopia nella pratica clinica standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colonscopia precoce
Colonscopia eseguita entro 12 ore dalla presentazione
|
Colonscopia entro 12 ore dalla presentazione
|
|
Comparatore attivo: Colonscopia elettiva
Colonscopia 36-60 ore dopo la presentazione
|
Colonscopia 36-60 ore dopo la presentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: Durata del ricovero (randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale)
|
Durata del ricovero (randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Durata del ricovero (randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale)
|
Durata del ricovero (randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-025014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .