Vroege colonoscopie voor lagere gastro-intestinale (GI) bloedingen
Vroege versus electieve colonoscopie bij de behandeling van lagere gastro-intestinale bloedingen
De onderzoekshypothese is dat het uitvoeren van een vroege colonoscopie bij patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met lagere GI-bloedingen hun uitkomst verbetert.
Patiënten die worden opgenomen met een bloeding uit hun rectum en een negatief endoscopisch onderzoek van de maag en het bovenste deel van de darm worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) om een colonoscopie te ondergaan, hetzij als een spoedgeval (binnen 12 uur) of als een routineprocedure (36 uur na erkenning). Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname gevolgd om te zien of ze nog meer bloeden, of ze bloedtransfusies nodig hebben, of ze andere diagnostische tests nodig hebben, of ze een operatie of andere behandelingen nodig hebben, en hoe lang ze in het ziekenhuis blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van een vroege colonoscopie bij patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met lagere GI-bloedingen hun uitkomst verbetert.
Patiënten die worden opgenomen met rectumbloeding en klinisch bewijs van een significante bloedingsepisode (verhoogde hartslag, lage bloeddruk of behoefte aan bloedtransfusie) moeten onmiddellijk een endoscopie ondergaan (onderzoek van de maag met een flexibele rubberen slang met een licht en videocamera aan het uiteinde). Als hieruit geen bron van bloeding blijkt, worden de patiënten gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) om een colonsoscopie te ondergaan (onderzoek van de dikke darm met een flexibele rubberen buis met een lampje en een videocamera aan het uiteinde), hetzij als noodgeval (binnen 12 uur). uur) of als routineprocedure (36 uur na opname).
Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname gevolgd om te zien of ze nog meer bloeden, of ze bloedtransfusies nodig hebben, of ze andere diagnostische tests nodig hebben, of ze een operatie of andere behandelingen nodig hebben, en hoe lang ze in het ziekenhuis blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden opgenomen met rectale bloedingen en een van de volgende risicovolle kenmerken:
- HF > 100/min
- Systolische bloeddruk <100 mmHg
- Orthostase -beschouwd als een toename van de hartslag met> 20/min bij het aannemen van een rechtopstaande positie, evenals een afname van de systolische bloeddruk met 20 mmHg
- Behoefte aan bloedtransfusie
- Daling in hemoglobine > 1,5 g/dl of in hematocriet van > 6% in 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Peritoneale tekenen
- Ernstige comorbiditeiten die het gebruik van colonoscopie in de standaard klinische praktijk zouden uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege colonoscopie
Colonoscopie uitgevoerd binnen 12 uur na presentatie
|
Colonoscopie binnen 12 uur na presentatie
|
|
Actieve vergelijker: Electieve colonoscopie
Colonoscopie 36-60 uur na presentatie
|
Colonoscopie 36-60 uur na presentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verder bloeden
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (randomisatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Duur van de ziekenhuisopname (randomisatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (randomisatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Duur van de ziekenhuisopname (randomisatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-025014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .