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Colonoscopia precoce para sangramento gastrointestinal inferior (GI)

24 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Southern California

Colonoscopia precoce versus eletiva no tratamento do sangramento gastrointestinal inferior

A hipótese do estudo é que a realização de colonoscopia precoce em pacientes que chegam ao hospital com sangramento gastrointestinal inferior melhora seu resultado.

Os pacientes internados com sangramento retal e exame endoscópico negativo do estômago e intestino superior são randomizados (como jogar uma moeda) para receber uma colonoscopia como emergência (dentro de 12 horas) ou como procedimento de rotina (36 horas após admissão). Os pacientes são acompanhados durante a internação para verificar se apresentam sangramento adicional, se precisam de transfusões de sangue, se precisam de outros exames diagnósticos, se precisam de cirurgia ou outros tratamentos e quanto tempo permanecem no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a realização de colonoscopia precoce em pacientes que se apresentam ao hospital com sangramento gastrointestinal inferior melhora seu resultado.

Pacientes internados com sangramento retal e evidência clínica de episódio hemorrágico significativo (frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa ou necessidade de transfusão de sangue) realizam endoscopia digestiva alta imediata (exame do estômago com um tubo de borracha flexível com luz e câmera de vídeo no final). Se não houver fonte de sangramento, os pacientes são randomizados (como jogar uma moeda) para receber uma colonoscopia (exame do intestino grosso com um tubo de borracha flexível com uma luz e uma câmera de vídeo na extremidade) como emergência (dentro de 12 horas) ou como procedimento de rotina (36 horas após a admissão).

Os pacientes são acompanhados durante a internação para verificar se apresentam sangramento adicional, se precisam de transfusões de sangue, se precisam de outros exames diagnósticos, se precisam de cirurgia ou outros tratamentos e quanto tempo permanecem no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados com sangramento retal e uma das seguintes características de alto risco:

  1. FC > 100/min
  2. Pressão arterial sistólica <100 mmHg
  3. Ortostase - considerada como o aumento da FC em > 20/min ao assumir a posição ereta, bem como a diminuição de 20 mmHg na pressão arterial sistólica
  4. Necessidade de transfusão de sangue
  5. Queda de hemoglobina > 1,5 g/dl ou hematócrito > 6% em 6 horas

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. sinais peritoneais
  3. Comorbidades graves que impediriam o uso de colonoscopia na prática clínica padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia precoce
Colonoscopia realizada dentro de 12 horas após a apresentação
Procedimento: Colonoscopia precoce
Colonoscopia dentro de 12 horas após a apresentação
Comparador Ativo: Colonoscopia eletiva
Colonoscopia 36-60 horas após a apresentação
Procedimento: Colonoscopia eletiva
Colonoscopia 36-60 horas após a apresentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mais sangramento
Prazo: Duração da internação (randomização até a data da alta hospitalar)
Duração da internação (randomização até a data da alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Duração da internação (randomização até a data da alta hospitalar)
Duração da internação (randomização até a data da alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-025014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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