Bioekvivalenční studie: 3 mg estradiolvalerátu (EV) s a bez levomefolátu vápenatého
18. února 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence estradiolvalerátu (EV) a levomefolátu vápenatého po jednorázovém perorálním podání tabletové formulace obsahující 3 mg EV bez as 0,451 mg levomefolátu vápenatého a tabletové formulace obsahující 0,451 mg levomefolátu Vápník u 42 zdravých žen po menopauze
Zkoumání bioekvivalence (BE) estradiolvalerátu (EV) po podání jedné potahované tablety obsahující 3 mg estradiolvalerátu a 0,451 mg levomefolátu vápenatého ve srovnání s jednou potahovanou tabletou obsahující 3 mg estradiolvalerátu Zkoumání bioekvivalence levomefolátu vápníku po podání jedné potahované tablety obsahující 3 mg estradiol-valerátu a 0,451 mg vápenaté soli levomefolátu ve srovnání s jednou potahovanou tabletou obsahující 0,451 mg vápenaté soli levomefolátu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI:>18
- Zdravé dobrovolnice
- Věk 45-75 let
- Postmenopauzální stav
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití kombinované antikoncepce (estradiol valerát/dienogest) (např. žilní/arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze)
- Pravidelný příjem léků
- Klinicky relevantní nálezy (EKG, krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Perorální, jednorázová dávka, 3 mg EV, vymývací fáze mezi ošetřeními: alespoň 7 dní
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Perorální, jednorázová dávka, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolátu vápenatého, vymývací fáze mezi ošetřeními: alespoň 7 dní
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
Perorální, jednorázová dávka, 0,451 mg levomefolátu vápenatého, vymývací fáze mezi ošetřeními: alespoň 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigované Cmax a AUC(0-tlast) a výchozí korigované Cmax a AUC (pokud je to možné) pro E1, E2, E1S a L-5-methyl-THF
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Vitamín B komplex
- Vápník
- Estradiol
- Vápník, dietní
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Tetrahydrofoláty
Další identifikační čísla studie
- 13468
- 2009-011962-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .