Studio di bioequivalenza: 3 mg di estradiolo valerato (EV) con e senza levomefolato di calcio
18 febbraio 2014 aggiornato da: Bayer
Studio in aperto, randomizzato, cross-over per indagare la bioequivalenza di estradiolo valerato (EV) e calcio levomefolato dopo singola somministrazione orale di una formulazione in compresse contenente 3 mg di EV senza e con 0,451 mg di calcio levomefolato e una formulazione in compresse contenente 0,451 mg di levomefolato Calcio in 42 donne sane in postmenopausa
Indagine sulla bioequivalenza (BE) dell'estradiolo valerato (EV) dopo la somministrazione di una compressa rivestita con film contenente 3 mg di estradiolo valerato e 0,451 mg di levomefolato di calcio rispetto a una compressa rivestita con film contenente 3 mg di estradiolo valerato Indagine sulla bioequivalenza del levomefolato calcio dopo la somministrazione di una compressa rivestita con film contenente 3 mg di estradiolo valerato e 0,451 mg di levomefolato di calcio rispetto a una compressa rivestita con film contenente 0,451 mg di levomefolato di calcio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC:>18
- Donne volontarie sane
- Età 45-75 anni
- Stato postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estradiolo valerato/dienogest) (ad es. anamnesi di malattia tromboembolica venosa/arteriosa)
- Assunzione regolare di farmaci
- Risultati clinicamente rilevanti (ECG, pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Orale, dose singola, 3 mg EV, fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Sperimentale: Braccio 1
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Orale, dose singola, 3 mg EV + 0,451 mg di levomefolato di calcio, fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Comparatore attivo: Braccio 3
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Orale, dose singola, 0,451 mg di levomefolato di calcio, fase di washout tra i trattamenti: almeno 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax e AUC(0-tlast) non corrette e Cmax e AUC corrette al basale (se possibile) per E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Complesso di vitamina B
- Calcio
- Estradiolo
- Calcio, dietetico
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Tetraidrofolati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13468
- 2009-011962-27 (Numero EudraCT)
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