Estudio de bioequivalencia: 3 mg de valerato de estradiol (EV) con y sin levomefolato de calcio
18 de febrero de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio abierto, aleatorizado y cruzado para investigar la bioequivalencia de valerato de estradiol (EV) y levomefolato cálcico después de la administración oral única de una formulación en tableta que contiene 3 mg EV sin y con 0,451 mg de levomefolato cálcico y una formulación en tableta que contiene 0,451 mg de levomefolato Calcio en 42 mujeres posmenopáusicas sanas
Investigación de la bioequivalencia (BE) de valerato de estradiol (EV) después de la administración de un comprimido recubierto con película que contiene 3 mg de valerato de estradiol y 0,451 mg de levomefolato de calcio en comparación con un comprimido recubierto con película que contiene 3 mg de valerato de estradiol Investigación de la bioequivalencia de levomefolato calcio después de la administración de un comprimido recubierto con película que contiene 3 mg de valerato de estradiol y 0,451 mg de levomefolato de calcio en comparación con un comprimido recubierto con película que contiene 0,451 mg de levomefolato de calcio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: >18
- Mujeres voluntarias sanas
- Edad 45-75 años
- Estado posmenopáusico
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados (valerato de estradiol/dienogest) (por ejemplo, antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa/arterial)
- Ingesta regular de medicamentos
- Hallazgos clínicamente relevantes (ECG, presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
Oral, dosis única, 3 mg EV, fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
|
|
Experimental: Brazo 1
|
Oral, dosis única, 3 mg EV + 0,451 mg de levomefolato cálcico, fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
|
|
Comparador activo: Brazo 3
|
Oral, dosis única, 0,451 mg de levomefolato cálcico, fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax y AUC (0-tlast) no corregidos y Cmax y AUC corregidos de referencia (si es posible) para E1, E2, E1S y L-5-metil-THF
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Complejo de vitamina B
- Calcio
- Estradiol
- Calcio, Dietético
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Tetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- 13468
- 2009-011962-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .