Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie: 3 mg østradiolvalerat (EV) med og uten levomefolatkalsium

18. februar 2014 oppdatert av: Bayer

Åpen, randomisert, cross-over-studie for å undersøke bioekvivalensen av østradiolvalerat (EV) og levomefolatkalsium etter enkelt oral administrering av en tablettformulering som inneholder 3 mg EV uten og med 0,451 mg levomefolatkalsium og en tablettformulering som inneholder 0,451 mg levomefolat Kalsium hos 42 friske postmenopausale kvinner

Undersøkelse av bioekvivalensen (BE) til Estradiol Valerat (EV) etter administrering av én filmdrasjert tablett som inneholder 3 mg Estradiol Valerat og 0,451 mg Levomefolat kalsium sammenlignet med én filmdrasjert tablett som inneholder 3 mg Estradiol Valerat Undersøkelse av bioekvivalensen til levomefolat kalsium etter administrering av én filmdrasjert tablett som inneholder 3 mg østradiolvalerat og 0,451 mg levomefolatkalsium sammenlignet med én filmdrasjert tablett som inneholder 0,451 mg levomefolatkalsium

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI:>18
  • Friske kvinnelige frivillige
  • Alder 45-75 år
  • Postmenopausal tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av kombinert (estradiolvalerat/dienogest) prevensjonsmiddel (f.eks. historie med venøs/arteriell tromboembolisk sykdom)
  • Regelmessig inntak av medisiner
  • Klinisk relevante funn (EKG, blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Østradiol Valerat (EV) (BAY86-4980)
Oral, enkeltdose, 3 mg EV, utvaskingsfase mellom behandlingene: minst 7 dager
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Østradiolvalerat (EV) / Levomefolatkalsium (BAY98-7078)
Oral, enkeltdose, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolatkalsium, utvaskingsfase mellom behandlingene: minst 7 dager
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Levomefolatkalsium (BAY86-7660)
Oral, enkeltdose, 0,451 mg levomefolatkalsium, utvaskingsfase mellom behandlingene: minst 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigert Cmax og AUC(0-tlast) og baseline korrigert Cmax og AUC (hvis mulig) for E1, E2, E1S og L-5-metyl-THF
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13468
  • 2009-011962-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere