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Étude de bioéquivalence : 3 mg de valérate d'estradiol (EV) avec et sans lévoméfolate de calcium

18 février 2014 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, randomisée et croisée pour étudier la bioéquivalence du valérate d'estradiol (VE) et du lévoméfolate calcique après administration orale unique d'une formulation de comprimés contenant 3 mg de VE sans et avec 0,451 mg de lévoméfolate de calcium et d'une formulation de comprimés contenant 0,451 mg de lévoméfolate Calcium chez 42 femmes ménopausées en bonne santé

Étude de la bioéquivalence (BE) du valérate d'estradiol (EV) après administration d'un comprimé pelliculé contenant 3 mg de valérate d'estradiol et 0,451 mg de lévoméfolate calcique par rapport à un comprimé pelliculé contenant 3 mg de valérate d'estradiol Étude de la bioéquivalence du lévoméfolate calcium après administration d'un comprimé pelliculé contenant 3 mg de valérate d'estradiol et 0,451 mg de lévoméfolate calcique par rapport à un comprimé pelliculé contenant 0,451 mg de lévoméfolate calcique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC :>18
  • Femmes volontaires en bonne santé
  • Âge 45-75 ans
  • État post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation d'un contraceptif combiné (valérate d'estradiol/diénogest) (par exemple, antécédents de maladie thromboembolique veineuse/artérielle)
  • Prise régulière de médicaments
  • Résultats cliniquement pertinents (ECG, tension artérielle, examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Valérate d'estradiol (EV) (BAY86-4980)
Oral, dose unique, 3 mg EV, phase de sevrage entre les traitements : au moins 7 jours
Expérimental: Bras 1
Médicament: Valérate d'estradiol (EV) / Lévoméfolate calcique (BAY98-7078)
Oral, dose unique, 3 mg EV + 0,451 mg de lévoméfolate calcique, phase de sevrage entre les traitements : au moins 7 jours
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Lévoméfolate calcique (BAY86-7660)
Oral, dose unique, 0,451 mg de lévoméfolate calcique, phase de sevrage entre les traitements : au moins 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax et AUC non corrigés (0-tlast) et Cmax et AUC corrigés au départ (si possible) pour E1, E2, E1S et L-5-méthyl-THF
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13468
  • 2009-011962-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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