생물학적 동등성 연구: Levomefolate 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 Estradiol Valerate(EV) 3mg
2014년 2월 18일 업데이트: Bayer
0.451mg 레보메폴레이트 칼슘을 포함하는 정제 제형과 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘을 포함하는 정제 제형을 포함하는 정제 제형의 단회 경구 투여 후 에스트라디올 발레레이트(EV) 및 레보메폴레이트 칼슘의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 42명의 건강한 폐경 후 여성의 칼슘
Estradiol Valerate 3 mg 및 Levomefolate calcium 0.451 mg을 함유하는 필름 코팅 정제 1개를 Estradiol Valerate 3 mg 함유 필름 코팅 정제와 비교하여 투여한 후 Estradiol Valerate(EV)의 생물학적 동등성(BE) 조사 레보메폴레이트의 생물학적 동등성 조사 0.451 mg levomefolate calcium을 함유한 1개의 필름코팅정과 비교하여 3 mg Estradiol Valerate 및 0.451 mg Levomefolate calcium을 함유하는 1개의 필름코팅정을 투여한 후의 칼슘
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, 독일, 89231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI:>18
- 건강한 여성 자원봉사자
- 45-75세
- 폐경기 상태
제외 기준:
- 복합(Estradiol Valerate/dienogest) 피임제 사용에 대한 금기(예: 정맥/동맥 혈전색전성 질환의 병력)
- 규칙적인 약물 복용
- 임상 관련 소견(ECG, 혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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경구, 단일 용량, 3mg EV, 치료 사이의 세척 단계: 최소 7일
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실험적: 팔 1
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경구, 단회 용량, 3mg EV + 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘, 치료 간 휴약기: 최소 7일
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활성 비교기: 팔 3
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경구, 단회 용량, 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘, 치료 간 휴약기: 최소 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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E1, E2, E1S 및 L-5-메틸-THF에 대한 보정되지 않은 Cmax 및 AUC(0-tlast) 및 기준선 보정된 Cmax 및 AUC(가능한 경우)
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13468
- 2009-011962-27 (EudraCT 번호)
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