Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности: 3 мг эстрадиола валерат (EV) с левомефолатом кальция и без него

18 февраля 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению биоэквивалентности эстрадиола валерата (EV) и левомефолата кальция после однократного перорального приема таблетированной формы, содержащей 3 мг EV без и с 0,451 мг левомефолата кальция, и таблетированной формы, содержащей 0,451 мг левомефолата Кальций у 42 здоровых женщин в постменопаузе

Исследование биоэквивалентности (БЭ) эстрадиола валерата (ЭВ) после приема одной таблетки с пленочным покрытием, содержащей 3 мг эстрадиола валерата и 0,451 мг левомефолата кальция, по сравнению с одной таблеткой с пленочным покрытием, содержащей 3 мг эстрадиола валерата Исследование биоэквивалентности левомефолата кальция после приема одной таблетки с пленочным покрытием, содержащей 3 мг эстрадиола валерата и 0,451 мг кальция левомефолата, по сравнению с одной таблеткой с пленочным покрытием, содержащей 0,451 мг левомефолата кальция

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ:> 18
  • Здоровые женщины-добровольцы
  • Возраст 45-75 лет
  • Постменопаузальное состояние

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению комбинированных (эстрадиола валерат/диеногест) контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
  • Регулярный прием лекарств
  • Клинически значимые данные (ЭКГ, артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования)
  • Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Эстрадиола валерат (EV) (BAY86-4980)
Перорально, разовая доза, 3 мг EV, фаза вымывания между курсами лечения: не менее 7 дней.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Эстрадиола валерат (EV) / левомефолат кальция (BAY98-7078)
Перорально, разовая доза, 3 мг EV + 0,451 мг левомефолата кальция, фаза вымывания между курсами лечения: не менее 7 дней
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Левомефолат кальция (BAY86-7660)
Перорально, разовая доза, 0,451 мг левомефолата кальция, фаза вымывания между курсами лечения: не менее 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нескорректированные Cmax и AUC(0-tlast) и исходно скорректированные Cmax и AUC (если возможно) для E1, E2, E1S и L-5-метил-ТГФ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13468
  • 2009-011962-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться