生物等效性研究：含和不含左旋美叶酸钙的 3 mg 戊酸雌二醇 (EV)
2014年2月18日 更新者：Bayer
研究单次口服含 3 mg EV 不含和含 0.451 mg 左美叶酸钙片剂和含 0.451 mg 左美叶酸钙片剂后戊酸雌二醇 (EV) 和左美叶酸钙生物等效性的开放标签、随机、交叉研究42 名健康绝经后妇女的钙含量
与一种含有 3 mg 戊酸雌二醇的薄膜包衣片相比，服用一种含有 3 mg 戊酸雌二醇和 0.451 mg 左美叶酸钙的薄膜包衣片后戊酸雌二醇 (EV) 的生物等效性 (BE) 研究服用一种含有 3 mg 戊酸雌二醇和 0.451 mg 左美叶酸钙的薄膜包衣片剂与一种含有 0.451 mg 左美叶酸钙的薄膜包衣片剂对比后的钙
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bayern
-
Neu-Ulm、Bayern、德国、89231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数：>18
- 健康女性志愿者
- 年龄 45-75 岁
- 绝经后状态
排除标准：
- 使用联合（戊酸雌二醇/地诺孕素）避孕药的禁忌症（例如静脉/动脉血栓栓塞性疾病史）
- 定期服用药物
- 临床相关发现（心电图、血压、身体和妇科检查、实验室检查）
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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口服，单剂量，3 mg EV，治疗之间的清除期：至少 7 天
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实验性的：手臂 1
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口服，单剂量，3 mg EV + 0.451 mg 左美叶酸钙，治疗之间的清除期：至少 7 天
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有源比较器：手臂 3
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口服，单剂量，0.451 mg 左美叶酸钙，治疗之间的清除期：至少 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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E1、E2、E1S 和 L-5-甲基-THF 的未校正 Cmax 和 AUC(0-tlast) 以及基线校正的 Cmax 和 AUC（如果可能）
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月11日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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