Bioekvivalenssitutkimus: 3 mg estradiolivaleraattia (EV) levomefolaattikalsiumin kanssa ja ilman
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus estradiolivaleraatin (EV) ja levomefolaattikalsiumin bioekvivalenssin tutkimiseksi 3 mg EV:n sisältämän tablettiformulaation kerta-annoksen jälkeen ilman 0,451 mg Levomefolaattikalsiumia ja 0,451 mg:n kanssa Levomefolaattikalsiumia ja 1 mg Levomefolaattia sisältävän tablettiformulaation (4,5 mg) jälkeen. Kalsium 42 terveessä postmenopausaalisessa naisessa
Estradiolivaleraatin (EV) bioekvivalenssin (BE) tutkiminen yhden kalvopäällysteisen tabletin, joka sisältää 3 mg estradiolivaleraattia ja 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, antamisen jälkeen verrattuna yhteen kalvopäällysteiseen tablettiin, joka sisältää 3 mg estradiolivaleraattia. Levomefolaatin bioekvivalenssin tutkiminen kalsium sen jälkeen, kun on annettu yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 3 mg estradiolivaleraattia ja 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, verrattuna yhteen kalvopäällysteiseen tablettiin, joka sisältää 0,451 mg levomefolaattikalsiumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI:>18
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
- Ikä 45-75 vuotta
- Postmenopausaalinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estradiolivaleraatti/dienogesti) käyttöön (esim. aiemmat laskimo-/valtimotromboemboliset sairaudet)
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (EKG, verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Suun kautta, kerta-annos, 3 mg EV, pesuvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Suun kautta, kerta-annos, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, pesuvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Suun kautta, kerta-annos, 0,451 mg levomefolaattikalsiumia, pesuvaihe hoitojen välillä: vähintään 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton Cmax ja AUC(0-tlast) sekä lähtötilanteen korjattu Cmax ja AUC (jos mahdollista) E1:lle, E2:lle, E1S:lle ja L-5-metyyli-THF:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- B-vitamiinikompleksi
- Kalsium
- Estradioli
- Kalsium, ruokavalio
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Tetrahydrofolaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13468
- 2009-011962-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .