Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie: 3 mg estradiolvalerat (EV) med och utan levomefolatkalcium

18 februari 2014 uppdaterad av: Bayer

Öppen, randomiserad, cross-over-studie för att undersöka bioekvivalensen av estradiolvalerat (EV) och levomefolatkalcium efter enstaka oral administrering av en tablettberedning innehållande 3 mg EV utan och med 0,451 mg levomefolatkalcium och en tablettberedning innehållande 0,451 mg levomefolat Kalcium hos 42 friska postmenopausala kvinnor

Undersökning av bioekvivalensen (BE) av estradiolvalerat (EV) efter administrering av en filmdragerad tablett innehållande 3 mg estradiolvalerat och 0,451 mg levomefolatkalcium jämfört med en filmdragerad tablett innehållande 3 mg estradiolvalerat. Undersökning av bioekvivalensen av levomefolat kalcium efter administrering av en filmdragerad tablett innehållande 3 mg estradiolvalerat och 0,451 mg levomefolatkalcium jämfört med en filmdragerad tablett innehållande 0,451 mg levomefolatkalcium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI:>18
  • Friska kvinnliga volontärer
  • Ålder 45-75 år
  • Postmenopausalt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av kombinerat (estradiolvalerat/dienogest) preventivmedel (t.ex. historia av venös/arteriell tromboembolisk sjukdom)
  • Regelbundet intag av medicin
  • Kliniskt relevanta fynd (EKG, blodtryck, fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Estradiol Valerat (EV) (BAY86-4980)
Oral, enkeldos, 3 mg EV, uttvättningsfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Estradiol Valerat (EV) / Levomefolate Calcium (BAY98-7078)
Oral, engångsdos, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolatkalcium, tvättfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Levomefolatkalcium (BAY86-7660)
Oral, engångsdos, 0,451 mg levomefolatkalcium, tvättfas mellan behandlingarna: minst 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okorrigerad Cmax och AUC(0-tlast) och baslinjekorrigerad Cmax och AUC (om möjligt) för E1, E2, E1S och L-5-metyl-THF
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13468
  • 2009-011962-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera