Bioekvivalencia vizsgálat: 3 mg ösztradiol-valerát (EV) Levomefolát-kalciummal és anélkül
2014. február 18. frissítette: Bayer
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az ösztradiol-valerát (EV) és a levomefolát-kalcium bioekvivalenciájának vizsgálatára 3 mg EV-t tartalmazó tabletta készítmény egyszeri orális beadása után 0,451 mg Levomefolát-kalcium nélkül és 0,451 mg Levomefolát-kalciummal, valamint 1 mg Levomefolát-4 5 mg-ot tartalmazó tabletta készítmény. Kalcium 42 egészséges posztmenopauzás nőben
Az ösztradiol-valerát (EV) bioekvivalenciájának (BE) vizsgálata egy 3 mg ösztradiol-valerátot és 0,451 mg levomefolát-kalciumot tartalmazó filmtablettával összehasonlítva egy 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmazó filmtablettával. A levomefolát bioekvivalenciájának vizsgálata kalcium egy 3 mg ösztradiol-valerátot és 0,451 mg levomefolát-kalciumot tartalmazó filmtabletta beadása után, szemben egy 0,451 mg levomefolát-kalciumot tartalmazó filmtablettával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Németország, 89231
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI:>18
- Egészséges női önkéntesek
- Életkor 45-75 év
- Postmenopauzális állapot
Kizárási kritériumok:
- A kombinált (ösztradiol-valerát/dienogeszt) fogamzásgátló használatának ellenjavallatai (pl. vénás/artériás thromboemboliás betegség anamnézisében)
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- Klinikailag releváns leletek (EKG, vérnyomás, fizikális és nőgyógyászati vizsgálat, laborvizsgálat)
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Orális, egyszeri adag, 3 mg EV, kimosási fázis a kezelések között: legalább 7 nap
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Orális, egyszeri adag, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolát kalcium, kimosási fázis a kezelések között: legalább 7 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
|
Orális, egyszeri adag, 0,451 mg levomefolát-kalcium, kimosási fázis a kezelések között: legalább 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem korrigált Cmax és AUC(0-tlast), valamint kiindulási korrigált Cmax és AUC (ha lehetséges) az E1, E2, E1S és L-5-metil-THF esetében
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- B-vitamin komplex
- Kalcium
- Ösztradiol
- Kalcium, diétás
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Tetrahidrofolátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13468
- 2009-011962-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .