Bioäquivalenzstudie: 3 mg Estradiolvalerat (EV) mit und ohne Levomefolat-Calcium
18. Februar 2014 aktualisiert von: Bayer
Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Estradiolvalerat (EV) und Levomefolat-Calcium nach einmaliger oraler Verabreichung einer Tablettenformulierung mit 3 mg EV ohne und mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium und einer Tablettenformulierung mit 0,451 mg Levomefolat Kalzium bei 42 gesunden postmenopausalen Frauen
Untersuchung der Bioäquivalenz (BE) von Estradiolvalerat (EV) nach Gabe einer Filmtablette mit 3 mg Estradiolvalerat und 0,451 mg Levomefolat-Calcium im Vergleich zu einer Filmtablette mit 3 mg Estradiolvalerat Untersuchung der Bioäquivalenz von Levomefolat Calcium nach Verabreichung einer Filmtablette mit 3 mg Estradiolvalerat und 0,451 mg Levomefolat-Calcium im Vergleich zu einer Filmtablette mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI:>18
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter 45-75 Jahre
- Postmenopausaler Zustand
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung eines kombinierten (Estradiolvalerat/Dienogest) Kontrazeptivums (z. B. Vorgeschichte einer venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankung)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Klinisch relevante Befunde (EKG, Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Oral, Einzeldosis, 3 mg EV, Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage
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Experimental: Arm 1
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Oral, Einzeldosis, 3 mg EV + 0,451 mg Levomefolat-Calcium, Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage
|
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Aktiver Komparator: Arm 3
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Oral, Einzeldosis, 0,451 mg Levomefolat-Calcium, Auswaschphase zwischen den Behandlungen: mindestens 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unkorrigierte Cmax und AUC(0-tlast) und grundlinienkorrigierte Cmax und AUC (falls möglich) für E1, E2, E1S und L-5-Methyl-THF
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Vitamin B-Komplex
- Kalzium
- Östradiol
- Kalzium, diätetisch
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Tetrahydrofolate
Andere Studien-ID-Nummern
- 13468
- 2009-011962-27 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Estradiolvalerat (EV) / Levomefolat-Calcium (BAY98-7078)
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BayerAbgeschlossenPharmakologie, KlinDeutschland