Estudo de Bioequivalência: 3 mg de Valerato de Estradiol (EV) Com e Sem Levomefolato de Cálcio
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo aberto, randomizado e cruzado para investigar a bioequivalência de valerato de estradiol (EV) e levomefolato de cálcio após administração oral única de uma formulação de comprimido contendo 3 mg EV sem e com 0,451 mg de levomefolato de cálcio e uma formulação de comprimido contendo 0,451 mg de levomefolato Cálcio em 42 mulheres saudáveis na pós-menopausa
Investigação da bioequivalência (BE) do valerato de estradiol (EV) após a administração de um comprimido revestido por película contendo 3 mg de valerato de estradiol e 0,451 mg de levomefolato cálcico em comparação com um comprimido revestido por película contendo 3 mg de valerato de estradiol Investigação da bioequivalência do levomefolato cálcio após administração de um comprimido revestido por película contendo 3 mg de valerato de estradiol e 0,451 mg de levomefolato de cálcio em comparação com um comprimido revestido por película contendo 0,451 mg de levomefolato de cálcio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC:>18
- Voluntárias saudáveis
- Idade 45-75 anos
- estado pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de contraceptivo combinado (Valerato de estradiol/dienogest) (por exemplo, história de doença tromboembólica venosa/arterial)
- Ingestão regular de medicamentos
- Achados clinicamente relevantes (ECG, pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Oral, dose única, 3 mg EV, fase de washout entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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Experimental: Braço 1
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Oral, dose única, 3 mg EV + 0,451 mg de levomefolato de cálcio, fase de washout entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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Comparador Ativo: Braço 3
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Oral, dose única, 0,451 mg de levomefolato de cálcio, fase de washout entre os tratamentos: pelo menos 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUC não corrigidos (0-último) e Cmax e AUC corrigidos na linha de base (se possível) para E1, E2, E1S e L-5-metil-THF
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Complexo de Vitamina B
- Cálcio
- Estradiol
- Cálcio, Dietético
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Tetrahidrofolatos
Outros números de identificação do estudo
- 13468
- 2009-011962-27 (Número EudraCT)
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