Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek: 3 mg estradiolvaleraat (EV) met en zonder levomefolaatcalcium

18 februari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie van oestradiolvaleraat (EV) en levomefolaatcalcium te onderzoeken na enkelvoudige orale toediening van een tabletformulering die 3 mg EV bevat zonder en met 0,451 mg levomefolaatcalcium en een tabletformulering die 0,451 mg levomefolaat bevat Calcium bij 42 gezonde postmenopauzale vrouwen

Onderzoek naar de bio-equivalentie (BE) van estradiolvaleraat (EV) na toediening van één filmomhulde tablet met 3 mg estradiolvaleraat en 0,451 mg levomefolaatcalcium in vergelijking met één filmomhulde tablet met 3 mg estradiolvaleraat Onderzoek naar de bio-equivalentie van levomefolaat calcium na toediening van één filmomhulde tablet met 3 mg estradiolvaleraat en 0,451 mg levomefolaatcalcium in vergelijking met één filmomhulde tablet met 0,451 mg levomefolaatcalcium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI:>18
  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Postmenopauzale toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde anticonceptiva (oestradiolvaleraat/dienogest) (bijv. voorgeschiedenis van veneuze/arteriële trombo-embolische aandoeningen)
  • Regelmatige inname van medicatie
  • Klinisch relevante bevindingen (ECG, bloeddruk, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat (EV) (BAY86-4980)
Oraal, enkele dosis, 3 mg EV, wash-outfase tussen behandelingen: minimaal 7 dagen
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat (EV) / Levomefolaatcalcium (BAY98-7078)
Oraal, enkele dosis, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolaatcalcium, wash-outfase tussen behandelingen: minimaal 7 dagen
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Levomefolaat Calcium (BAY86-7660)
Oraal, enkele dosis, 0,451 mg levomefolaatcalcium, wash-outfase tussen behandelingen: minimaal 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde Cmax en AUC(0-tlast) en baseline gecorrigeerde Cmax en AUC (indien mogelijk) voor E1, E2, E1S en L-5-methyl-THF
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13468
  • 2009-011962-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren