Bioækvivalensundersøgelse: 3 mg Estradiol Valerat (EV) med og uden Levomefolat Calcium
18. februar 2014 opdateret af: Bayer
Åbent, randomiseret, cross-over-studie til undersøgelse af bioækvivalensen af østradiolvalerat (EV) og levomefolatcalcium efter enkelt oral administration af en tabletformulering indeholdende 3 mg EV uden og med 0,451 mg levomefolatcalcium og en tabletformulering indeholdende 0,451 mg levomefolat Calcium hos 42 raske postmenopausale kvinder
Undersøgelse af bioækvivalensen (BE) af Estradiol Valerat (EV) efter administration af en filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg Estradiol Valerat og 0,451 mg Levomefolat calcium sammenlignet med en filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg Estradiol Valerat Undersøgelse af bioækvivalensen af levomefolat calcium efter administration af en filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg Estradiol Valerat og 0,451 mg Levomefolat calcium sammenlignet med en filmovertrukket tablet indeholdende 0,451 mg levomefolat calcium
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI:>18
- Sunde kvindelige frivillige
- Alder 45-75 år
- Postmenopausal tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for brug af kombineret (estradiolvalerat/dienogest) præventionsmiddel (f.eks. historie med venøs/arteriel tromboembolisk sygdom)
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Klinisk relevante fund (EKG, blodtryk, fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Oral, enkeltdosis, 3 mg EV, udvaskningsfase mellem behandlingerne: mindst 7 dage
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Oral, enkeltdosis, 3 mg EV + 0,451 mg levomefolatcalcium, udvaskningsfase mellem behandlingerne: mindst 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Oral, enkeltdosis, 0,451 mg levomefolatcalcium, udvaskningsfase mellem behandlingerne: mindst 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigeret Cmax og AUC(0-tlast) og baseline korrigeret Cmax og AUC (hvis muligt) for E1, E2, E1S og L-5-methyl-THF
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2009
Først opslået (Skøn)
14. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Vitamin B kompleks
- Kalk
- Østradiol
- Calcium, diæt
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Tetrahydrofolater
Andre undersøgelses-id-numre
- 13468
- 2009-011962-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Estradiol Valerat (EV) / Levomefolat Calcium (BAY98-7078)
-
BayerAfsluttetFarmakologi, KliniskTyskland