Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności: 3 mg walerianianu estradiolu (EV) z lewomefolianem wapnia i bez niego

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie biorównoważności walerianianu estradiolu (EV) i lewomefolianu wapnia po jednorazowym podaniu doustnym postaci tabletki zawierającej 3 mg EV bez i z 0,451 mg lewomefolanu wapnia oraz postaci tabletki zawierającej 0,451 mg lewomefolianu Wapń u 42 zdrowych kobiet po menopauzie

Badanie biorównoważności (BE) walerianianu estradiolu (EV) po podaniu jednej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg walerianianu estradiolu i 0,451 mg lewomefolianu wapnia w porównaniu z jedną tabletką powlekaną zawierającą 3 mg walerianianu estradiolu Badanie biorównoważności lewomefolanu wapnia po podaniu jednej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg walerianianu estradiolu i 0,451 mg lewomefolianu wapnia w porównaniu do jednej tabletki powlekanej zawierającej 0,451 mg lewomefolianu wapnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI:>18
  • Zdrowe ochotniczki
  • Wiek 45-75 lat
  • Stan pomenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (walerianian estradiolu/dienogest) (np. historia żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Klinicznie istotne wyniki (EKG, ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Walerianian estradiolu (EV) (BAY86-4980)
Doustnie, pojedyncza dawka, 3 mg EV, faza wypłukiwania między zabiegami: co najmniej 7 dni
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Walerianian estradiolu (EV) / lewomefolan wapnia (BAY98-7078)
Doustnie, pojedyncza dawka, 3 mg EV + 0,451 mg lewomefolanu wapnia, faza wypłukiwania między zabiegami: co najmniej 7 dni
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Wapń lewomefolanu (BAY86-7660)
Doustnie, pojedyncza dawka, 0,451 mg lewomefolanu wapnia, faza wypłukiwania między kuracjami: co najmniej 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowane Cmax i AUC(0-tlast) oraz Cmax i AUC skorygowane o wartość wyjściową (jeśli to możliwe) dla E1, E2, E1S i L-5-metylo-THF
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13468
  • 2009-011962-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj