- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033812
ID et tests chez les partenaires masculins
11 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude pilote pour identifier et décrire les partenaires sexuels masculins des adolescentes et des jeunes adultes inscrites à l'ATN 067
Cette étude pilote est une sous-étude de l'ATN 067.
ATN 067 utilise une conception de recherche transversale pour recruter de jeunes femmes latino-américaines et afro-américaines pour subir un dépistage du VIH.
L'objectif principal de cette étude pilote proposée, ATN 084, est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité des recruteurs index féminins identifiant et recrutant leurs partenaires sexuels masculins passés et présents pour subir un dépistage du VIH et effectuer une entrevue ACASI unique.
En outre, l'étude inclura également des femmes membres du réseau d'amitié qui étaient inscrites à l'ATN 067 et qui ont reçu un diagnostic de VIH.
Ces jeunes femmes seront également invitées à recruter leurs partenaires sexuels masculins passés et présents pour subir un dépistage du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura les recruteurs indexés et leurs partenaires sexuels masculins.
Les recruteurs indexés seront composés de jeunes femmes qui ont servi de recruteurs indexés dans ATN 067 et de membres de leur réseau d'amitié féminine qui ont été testées séropositives sur la base d'un dépistage du VIH et d'un résultat de test de confirmation effectué dans ATN 067.
Tous les participants à l'étude seront âgés de 18 ans ou plus.
La description
Critères d'inclusion pour les recruteurs de l'index 084 :
- 1) A terminé sa participation ou est actuellement inscrite en tant que recruteur indexé dans ATN 067 ou 2) Est une femme membre du réseau d'amitié inscrite dans ATN 067 qui est diagnostiquée comme étant infectée par le VIH lors de sa participation à l'étude ATN 067 ;
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
- Disposé à recruter au moins un, mais pas plus de six partenaires sexuels masculins passés ou actuels qui sont prêts à discuter et à envisager le dépistage du VIH. Un partenaire sexuel masculin comprend les personnes avec lesquelles le recruteur de l'indice a eu au moins un épisode de relations sexuelles orales, vaginales ou anales au cours de leur vie ;
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé; et
- Disposé à fournir un consentement / assentiment éclairé écrit.
Critères d'exclusion pour les recruteurs de l'indice 084 :
- Auto-déclaration de grossesse à l'inscription (le test de grossesse n'est pas requis);
- Trouble psychiatrique non traité associé à un trouble de la pensée, des hallucinations ou un sevrage aigu de consommation de substances. Les patients stabilisés recevant des soins psychiatriques appropriés ne seront pas exclus si le consentement éclairé peut être raisonnablement présumé ;
- Visiblement désemparé et/ou visiblement instable sur le plan émotionnel (par exemple, humeur dépressive ou comportement maniaque, suicidaire ou violent) ;
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude ou ;
- Maladie aiguë qui, de l'avis du clinicien traitant, interférerait avec la capacité du participant à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole.
Critères d'inclusion pour les partenaires sexuels masculins :
- est né de sexe masculin ;
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
- Identifié comme partenaire sexuel masculin d'un recruteur index inscrit à l'ATN 067 (ayant eu des rapports sexuels vaginaux et/ou anaux dans le passé) ;
- Disposé à remplir une enquête d'évaluation des risques sociodémographiques et comportementaux ;
- Disposé à discuter et à envisager le dépistage du VIH ;
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé; et
- Disposé à fournir un consentement / assentiment éclairé écrit.
Critères d'exclusion pour les partenaires sexuels masculins :
- Trouble psychiatrique non traité associé à un trouble de la pensée, des hallucinations et/ou un sevrage aigu de consommation de substances. Les patients stabilisés recevant des soins psychiatriques appropriés ne seront pas exclus si le consentement éclairé peut être raisonnablement présumé ;
- Visiblement désemparé et/ou visiblement instable sur le plan émotionnel (par exemple, humeur dépressive ou comportement maniaque, suicidaire ou violent) ;
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude ou ;
- Maladie aiguë qui, de l'avis du clinicien traitant, interférerait avec la capacité du participant à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Recruteur d'index
Jeunes femmes afro-américaines ou latino-américaines qui ont servi de recruteurs indexés dans l'ATN 067 et les membres de leur réseau d'amitié féminine qui ont été testées séropositives sur la base d'un dépistage du VIH et d'un résultat de test de confirmation effectué dans l'ATN 067.
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Partenaires sexuels masculins
Tout partenaire masculin ayant eu au moins un épisode de relations sexuelles orales, vaginales ou anales au cours de sa vie avec un recruteur de l'indice 084.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner la faisabilité d'identifier/recruter les partenaires sexuels masculins de femmes afro-américaines et latino-américaines sexuellement expérimentées âgées de 18 ans ou plus qui étaient soit des recruteurs indexés dans ATN 067, soit des membres de leur réseau d'amitié féminin infecté par le VIH.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mener un dépistage du VIH parmi les partenaires sexuels masculins des recruteurs féminins de l'ATN 084 et examiner les facteurs qui facilitent et entravent le dépistage du VIH chez ces personnes.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les caractéristiques sociodémographiques, les comportements à risque, les variables psychosociales et les partenaires sexuels autodéclarés des partenaires sexuels masculins des recruteuses indexées ATN 084.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Décrire les modèles de mélange sexuel (assortatif/dissortatif), les ponts et la concurrence entre les recruteurs de l'indice ATN 084 et leurs partenaires sexuels masculins par âge, race/ethnie et statut VIH.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Chaise d'étude: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 084
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