- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01033812
Identificazione e test nei partner maschili
11 aprile 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio pilota per identificare e descrivere i partner sessuali maschili di donne adolescenti e giovani adulte iscritte ad ATN 067
Questo studio pilota è uno studio secondario di ATN 067.
ATN 067 utilizza un progetto di ricerca trasversale per reclutare giovani donne latine e afroamericane da sottoporre a screening per l'HIV.
L'obiettivo principale di questo studio pilota proposto, ATN 084, è quello di esplorare la fattibilità e l'accettabilità dei reclutatori di donne indice che identificano e reclutano i loro partner sessuali maschili passati e presenti per sottoporsi allo screening dell'HIV e completare un colloquio ACASI una tantum.
Inoltre, lo studio includerà anche membri della rete di amicizia femminile che sono stati arruolati in ATN 067 e sono stati diagnosticati con l'HIV.
A queste giovani donne verrà anche chiesto di reclutare i loro partner sessuali maschili passati e presenti per sottoporsi allo screening dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
177
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà reclutatori di indici e i loro partner sessuali maschili.
I reclutatori dell'indice saranno composti da giovani donne che hanno prestato servizio come reclutatori dell'indice in ATN 067 e membri della loro rete di amicizie femminili che sono risultate sieropositive sulla base dello screening dell'HIV e di un risultato del test di conferma condotto in ATN 067.
Tutti i partecipanti allo studio avranno almeno 18 anni di età.
Descrizione
Criteri di inclusione per i reclutatori dell'indice 084:
- 1) Ha completato la partecipazione o è attualmente iscritta come reclutatore indice in ATN 067 o 2) È una donna membro della rete di amicizia iscritta ad ATN 067 a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV durante la sua partecipazione allo studio ATN 067;
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso;
- Disposto a reclutare almeno uno, ma non più di sei partner sessuali maschili passati o attuali che siano disposti a discutere e prendere in considerazione lo screening dell'HIV. Un partner sessuale maschile include individui con i quali il reclutatore dell'indice ha avuto almeno un episodio di sesso orale, vaginale o anale nel corso della sua vita;
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato; E
- Disponibilità a fornire consenso/assenso informato scritto.
Criteri di esclusione per i reclutatori dell'indice 084:
- Autodichiarazione di gravidanza all'arruolamento (non è richiesto il test di gravidanza);
- Disturbo psichiatrico non trattato associato a disturbi del pensiero, allucinazioni o astinenza da uso acuto di sostanze. I pazienti stabilizzati che ricevono cure psichiatriche adeguate non saranno esclusi se si può ragionevolmente presumere il consenso informato;
- Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad es. umore depresso o esibizione di comportamenti maniacali, suicidi o violenti);
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere del personale del sito, interferirebbe con la capacità di fornire un vero consenso informato e aderire ai requisiti dello studio o;
- Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti del protocollo e/o interferirebbe con gli obiettivi del protocollo.
Criteri di inclusione per i partner sessuali maschili:
- Nasce maschio;
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso;
- Identificato come partner sessuale maschile di un reclutatore indice iscritto all'ATN 067 (avendo avuto in passato rapporti sessuali vaginali e/o anali);
- Disponibilità a completare un'indagine di valutazione del rischio sociodemografico e comportamentale;
- Disposti a discutere e prendere in considerazione lo screening dell'HIV;
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato; E
- Disponibilità a fornire consenso/assenso informato scritto.
Criteri di esclusione per i partner sessuali maschili:
- Disturbo psichiatrico non trattato associato a disturbi del pensiero, allucinazioni e/o astinenza da uso acuto di sostanze. I pazienti stabilizzati che ricevono cure psichiatriche adeguate non saranno esclusi se si può ragionevolmente presumere il consenso informato;
- Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad es. umore depresso o esibizione di comportamenti maniacali, suicidi o violenti);
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere del personale del sito, interferirebbe con la capacità di fornire un vero consenso informato e aderire ai requisiti dello studio o;
- Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti del protocollo e/o interferirebbe con gli obiettivi del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Indice Reclutatore
Giovani donne afroamericane o latine che hanno prestato servizio come reclutatrici indice in ATN 067 e membri della loro rete di amicizie femminili che sono risultate sieropositive sulla base dello screening dell'HIV e di un risultato del test di conferma condotto in ATN 067.
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Partner sessuali maschili
Qualsiasi partner maschio che ha avuto almeno un episodio di sesso orale, vaginale o anale nel corso della sua vita con un reclutatore dell'indice 084.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare la fattibilità dell'identificazione/reclutamento dei partner sessuali maschili di donne afroamericane e latine con esperienza sessuale di età pari o superiore a 18 anni che erano o reclutatori indice in ATN 067 o membri della rete di amicizia femminile con infezione da HIV.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Condurre lo screening dell'HIV tra i partner sessuali maschili dei reclutatori dell'indice femminile ATN 084 ed esaminare i fattori che facilitano e ostacolano questi individui nel sottoporsi allo screening dell'HIV.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare le caratteristiche sociodemografiche, i comportamenti a rischio, le variabili psicosociali e i partner sessuali autodichiarati dei partner sessuali maschili dei reclutatori dell'indice femminile ATN 084.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Per descrivere i modelli di mescolanza sessuale (assortitivo/disassortitivo), il bridging e la concorrenza tra i reclutatori dell'indice ATN 084 e i loro partner sessuali maschili per età, razza/etnia e stato HIV.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Cattedra di studio: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN 084
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento