- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01033812
Identificação e testes em parceiros masculinos
11 de abril de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um Estudo Piloto para Identificar e Descrever os Parceiros Sexuais Masculinos de Adolescentes e Jovens Inscritas na ATN 067
Este estudo piloto é um subestudo do ATN 067.
O ATN 067 utiliza um projeto de pesquisa transversal para recrutar mulheres jovens latinas e afro-americanas para serem submetidas à triagem de HIV.
O principal objetivo deste estudo piloto proposto, ATN 084, é explorar a viabilidade e aceitabilidade de recrutadores do sexo feminino identificando e recrutando seus parceiros sexuais masculinos anteriores e atuais para passar por triagem de HIV e concluir uma entrevista ACASI única.
Além disso, o estudo também incluirá mulheres da rede de amizade que foram inscritas no ATN 067 e foram diagnosticadas com HIV.
Essas jovens também serão convidadas a recrutar seus antigos e atuais parceiros sexuais masculinos para se submeterem à triagem de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá recrutadores de índice e seus parceiros sexuais masculinos.
Os recrutadores de índice serão compostos por mulheres jovens que serviram como recrutadores de índice no ATN 067 e membros de sua rede de amizade feminina que testaram positivo para HIV com base na triagem de HIV e em um resultado de teste confirmatório realizado no ATN 067.
Todos os participantes do estudo terão 18 anos de idade ou mais.
Descrição
Critérios de inclusão para recrutadores do índice 084:
- 1) Concluiu a participação ou está atualmente inscrita como recrutadora de índice no ATN 067 ou 2) É uma mulher membro da rede de amizade inscrita no ATN 067 que foi diagnosticada como infectada pelo HIV durante sua participação no estudo ATN 067;
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento;
- Disposto a recrutar pelo menos um, mas não mais do que seis parceiros sexuais masculinos anteriores ou atuais que estejam dispostos a discutir e considerar a triagem de HIV. Um parceiro sexual masculino inclui indivíduos com quem o recrutador índice se envolveu em pelo menos um episódio de sexo oral, vaginal ou anal ao longo de sua vida;
- Capaz de compreender inglês escrito e falado; e
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão para Recrutadores do Índice 084:
- Auto-relato de gravidez na inscrição (não é necessário teste de gravidez);
- Transtorno psiquiátrico não tratado associado a um distúrbio do pensamento, alucinações ou abstinência aguda do uso de substâncias. Pacientes estabilizados recebendo cuidados psiquiátricos apropriados não serão excluídos se o consentimento informado puder ser razoavelmente presumido;
- Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (por exemplo, humor depressivo ou exibindo comportamento maníaco, suicida ou violento);
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo ou;
- Doença aguda que, na opinião do médico assistente, interferiria na capacidade do participante de aderir aos requisitos do protocolo e/ou interferir nos objetivos do protocolo.
Critérios de inclusão para parceiros sexuais masculinos:
- Nasce homem;
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento;
- Identificado como parceiro sexual do sexo masculino de um recrutador índice inscrito no ATN 067 (tendo tido relações sexuais vaginais e/ou anais no passado);
- Disposto a preencher uma pesquisa de avaliação de risco sociodemográfico e comportamental;
- Disposto a discutir e considerar a triagem de HIV;
- Capaz de compreender inglês escrito e falado; e
- Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão para parceiros sexuais masculinos:
- Transtorno psiquiátrico não tratado associado a um distúrbio do pensamento, alucinações e/ou abstinência aguda do uso de substâncias. Pacientes estabilizados recebendo cuidados psiquiátricos apropriados não serão excluídos se o consentimento informado puder ser razoavelmente presumido;
- Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (por exemplo, humor depressivo ou exibindo comportamento maníaco, suicida ou violento);
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo ou;
- Doença aguda que, na opinião do médico assistente, interferiria na capacidade do participante de aderir aos requisitos do protocolo e/ou interferir nos objetivos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Índice Recrutador
Jovens mulheres afro-americanas ou latinas que atuaram como recrutadoras de índice no ATN 067 e membros de sua rede de amizade feminina que testaram positivo para HIV com base na triagem de HIV e em um resultado de teste confirmatório realizado no ATN 067.
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Parceiros sexuais masculinos
Qualquer parceiro do sexo masculino que se envolveu em pelo menos um episódio de sexo oral, vaginal ou anal durante sua vida com um recrutador de índice 084.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar a viabilidade de identificar/recrutar os parceiros sexuais masculinos de mulheres afro-americanas e latinas com experiência sexual de 18 anos ou mais que eram recrutadores de índice no ATN 067 ou membros de sua rede de amizade feminina infectada pelo HIV.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Realizar a triagem de HIV entre os parceiros sexuais masculinos dos recrutadores do índice feminino ATN 084 e examinar os fatores que facilitam e dificultam a triagem de HIV para esses indivíduos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar características sociodemográficas, comportamentos de risco, variáveis psicossociais e parceiros sexuais autorreferidos dos parceiros sexuais masculinos dos recrutadores do índice feminino ATN 084.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Descrever padrões de mistura sexual (assortativo/dissortativo), ponte e simultaneidade entre os recrutadores do índice ATN 084 e seus parceiros sexuais masculinos por idade, raça/etnia e status de HIV.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Cadeira de estudo: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATN 084
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