- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01033812
ID & Tests bei männlichen Partnern
11. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Eine Pilotstudie zur Identifizierung und Beschreibung der männlichen Sexualpartner von jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen, die in ATN 067 eingeschrieben sind
Diese Pilotstudie ist eine Teilstudie von ATN 067.
ATN 067 verwendet ein Querschnittsforschungsdesign, um junge Frauen aus Lateinamerika und Afroamerikanern für ein HIV-Screening zu rekrutieren.
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Pilotstudie, ATN 084, ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von weiblichen Index-Rekrutierern zu untersuchen, die ihre früheren und gegenwärtigen männlichen Sexualpartner identifizieren und rekrutieren, um sich einem HIV-Screening zu unterziehen und ein einmaliges ACASI-Interview durchzuführen.
Darüber hinaus wird die Studie auch weibliche Mitglieder des Freundschaftsnetzwerks umfassen, die in ATN 067 eingeschrieben waren und bei denen HIV diagnostiziert wurde.
Diese jungen Frauen werden auch gebeten, ihre früheren und gegenwärtigen männlichen Sexualpartner für ein HIV-Screening zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Index-Recruiter und ihre männlichen Sexualpartner einbezogen.
Die Index-Rekrutiererinnen bestehen aus jungen Frauen, die als Index-Rekrutiererinnen in ATN 067 gedient haben, und Mitgliedern ihres weiblichen Freundschaftsnetzwerks, die HIV-positiv getestet wurden, basierend auf einem HIV-Screening und einem bestätigenden Testergebnis, das in ATN 067 durchgeführt wurde.
Alle Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter.
Beschreibung
Einschlusskriterien für 084-Index-Recruiter:
- 1) Teilnahme an ATN 067 abgeschlossen oder derzeit als Index-Rekrutiererin eingeschrieben oder 2) Mitglied des ATN 067-Freundschaftsnetzwerks, bei dem während ihrer Teilnahme an der ATN 067-Studie eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde;
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- Bereit, mindestens einen, aber nicht mehr als sechs frühere oder aktuelle männliche Sexualpartner zu rekrutieren, die bereit sind, ein HIV-Screening zu besprechen und in Betracht zu ziehen. Ein männlicher Sexualpartner umfasst Personen, mit denen der Index-Recruiter im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode von Oral-, Vaginal- oder Analsex hatte;
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen; Und
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
Ausschlusskriterien für 084-Index-Recruiter:
- Selbstanzeige der Schwangerschaft bei Immatrikulation (Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich);
- Unbehandelte psychiatrische Störung in Verbindung mit Denkstörungen, Halluzinationen oder akutem Drogenentzug. Stabilisierte Patienten, die eine angemessene psychiatrische Versorgung erhalten, werden nicht ausgeschlossen, wenn vernünftigerweise von einer informierten Einwilligung ausgegangen werden kann;
- Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. depressive Verstimmung oder manisches, selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten);
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten, oder;
- Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen.
Einschlusskriterien für männliche Sexualpartner:
- Wird männlich geboren;
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- Identifiziert als männlicher Sexualpartner eines in ATN 067 registrierten Index-Rekrutierers (der in der Vergangenheit vaginalen und/oder analen Geschlechtsverkehr hatte);
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer soziodemografischen und verhaltensbezogenen Risikobewertungsumfrage;
- Bereit, HIV-Screening zu diskutieren und in Betracht zu ziehen;
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen; Und
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
Ausschlusskriterien für männliche Sexualpartner:
- Unbehandelte psychiatrische Störung, die mit einer Denkstörung, Halluzinationen und/oder einem akuten Drogenentzug einhergeht. Stabilisierte Patienten, die eine angemessene psychiatrische Versorgung erhalten, werden nicht ausgeschlossen, wenn vernünftigerweise von einer informierten Einwilligung ausgegangen werden kann;
- Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. depressive Verstimmung oder manisches, selbstmörderisches oder gewalttätiges Verhalten);
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten, oder;
- Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Index Recruiter
Junge afroamerikanische oder lateinamerikanische Frauen, die als Index-Rekrutiererinnen in ATN 067 fungierten, und Mitglieder ihres weiblichen Freundschaftsnetzwerks, die HIV-positiv getestet wurden, basierend auf einem HIV-Screening und einem bestätigenden Testergebnis, das in ATN 067 durchgeführt wurde.
|
|
Männliche Sexualpartner
Jeder männliche Partner, der im Laufe seines Lebens mindestens eine Episode von Oral-, Vaginal- oder Analsex mit einem 084-Index-Rekrutierer hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Durchführbarkeit der Identifizierung/Rekrutierung männlicher Sexualpartner von afroamerikanischen und lateinamerikanischen sexuell erfahrenen Frauen im Alter von 18 oder älter, die entweder Index-Rekrutierer in ATN 067 oder ihre HIV-infizierten weiblichen Freundschaftsnetzwerkmitglieder waren.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Durchführung eines HIV-Screenings unter den männlichen Sexualpartnern der ATN 084-Indexrekrutiererinnen und Untersuchung von Faktoren, die es diesen Personen erleichtern oder sie daran hindern, sich einem HIV-Screening zu unterziehen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von soziodemografischen Merkmalen, Risikoverhalten, psychosozialen Variablen und selbstberichteten Sexualpartnern der männlichen Sexualpartner der ATN 084-Index-Rekrutiererinnen.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Um sexuelle Mischmuster (assortativ/dissortativ), Überbrückung und Parallelität zwischen den ATN 084-Index-Rekrutierern und ihren männlichen Sexualpartnern nach Alter, Rasse/Ethnizität und HIV-Status zu beschreiben.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Studienstuhl: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN 084
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