- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01033812
ID og testing hos mannlige partnere
11. april 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie for å identifisere og beskrive mannlige seksuelle partnere til ungdom og unge voksne kvinner registrert i ATN 067
Denne pilotstudien er en delstudie av ATN 067.
ATN 067 bruker et tverrsnittsforskningsdesign for å rekruttere unge kvinner fra Latina og afroamerikanske kvinner til å gjennomgå HIV-screening.
Hovedmålet med denne foreslåtte pilotstudien, ATN 084, er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å indeksere kvinnelige rekrutterere som identifiserer og rekrutterer sine tidligere og nåværende mannlige seksuelle partnere for å gjennomgå HIV-screening og fullføre et engangs ACASI-intervju.
I tillegg vil studien også inkludere kvinnelige vennskapsnettverksmedlemmer som ble registrert i ATN 067 og ble diagnostisert med HIV.
Disse unge kvinnene vil også bli bedt om å rekruttere sine tidligere og nåværende mannlige sexpartnere for å gjennomgå HIV-screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
177
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere indeksrekrutterere og deres mannlige seksuelle partnere.
Indeksrekruttererne vil bestå av unge kvinner som fungerte som indeksrekrutterere i ATN 067 og medlemmer av deres kvinnelige vennskapsnettverksmedlemmer som testet HIV-positiv basert på HIV-screening og et bekreftende testresultat som ble utført i ATN 067.
Alle studiedeltakere vil være 18 år eller eldre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for 084 Index Recruiters:
- 1) Fullført deltakelse eller er for tiden registrert som indeksrekrutterer i ATN 067 eller 2) Er et kvinnelig vennskapsnettverksmedlem registrert i ATN 067 som er diagnostisert som HIV-smittet under sin deltakelse i ATN 067-studien;
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
- Villig til å rekruttere minst én, men ikke mer enn seks tidligere eller nåværende mannlige seksualpartnere som er villige til å diskutere og vurdere HIV-screening. En mannlig seksuell partner inkluderer individer som indeksrekruttereren har engasjert seg i minst én episode med oral, vaginal eller analsex med i løpet av livet;
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier for 084 Index Recruiters:
- Selvrapportering av graviditet ved påmelding (graviditetstesting er ikke nødvendig);
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse assosiert med tankeforstyrrelse, hallusinasjoner eller akutt rusabstinens. Stabiliserte pasienter som mottar passende psykiatrisk behandling vil ikke bli ekskludert dersom informert samtykke med rimelighet kan antas;
- Synlig fortvilet og/eller synlig følelsesmessig ustabil (f.eks. depressiv stemning eller utviser manisk, suicidal eller voldelig atferd);
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre evnen til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene eller;
- Akutt sykdom som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene.
Inkluderingskriterier for mannlige seksuelle partnere:
- Er født mann;
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
- Identifisert som en mannlig seksuell partner til en indeksrekrutterer registrert i ATN 067 (har hatt vaginalt og/eller analt samleie tidligere);
- Villig til å fullføre en sosiodemografisk og atferdsmessig risikovurderingsundersøkelse;
- Villig til å diskutere og vurdere HIV-screening;
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier for mannlige seksuelle partnere:
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse assosiert med en tankeforstyrrelse, hallusinasjoner og/eller akutt rusabstinens. Stabiliserte pasienter som mottar passende psykiatrisk behandling vil ikke bli ekskludert dersom informert samtykke med rimelighet kan antas;
- Synlig fortvilet og/eller synlig følelsesmessig ustabil (f.eks. depressiv stemning eller utviser manisk, suicidal eller voldelig atferd);
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre evnen til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene eller;
- Akutt sykdom som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Index Recruiter
Unge afroamerikanske eller latinakvinner som tjente som indeksrekrutterere i ATN 067 og medlemmer av deres kvinnelige vennskapsnettverksmedlemmer som testet HIV-positiv basert på HIV-screening og et bekreftende testresultat som ble utført i ATN 067.
|
|
Mannlige seksuelle partnere
Enhver mannlig partner som deltok i minst én episode med oral, vaginal eller analsex i løpet av livet med en 084 index rekrutterer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke muligheten for å identifisere/rekruttere mannlige sexpartnere til seksuelt erfarne kvinner fra Afro-Amerika og Latina på 18 år eller eldre som enten var indeksrekrutterere i ATN 067 eller deres HIV-infiserte kvinnelige vennskapsnettverksmedlemmer.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Å gjennomføre HIV-screening blant mannlige seksualpartnere til ATN 084 kvinnelige indeksrekrutterere og undersøke faktorer som letter og hindrer disse personene i å gjennomgå HIV-screening.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne sosiodemografiske egenskaper, risikoatferd, psykososiale variabler og selvrapporterte sexpartnere til de mannlige seksualpartnerne til ATN 084 kvinnelige indeksrekrutterere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å beskrive seksuelle blandingsmønstre (assortativ/dissortativ), brobygging og samtidighet blant rekruttererne av ATN 084-indeksen og deres mannlige seksuelle partnere etter alder rase/etnisitet og HIV-status.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Studiestol: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATN 084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .