- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01033812
Identyfikacja i testowanie u męskich partnerów
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację i opisanie męskich partnerów seksualnych dorastających i młodych dorosłych kobiet zapisanych do ATN 067
To badanie pilotażowe jest badaniem podrzędnym ATN 067.
ATN 067 wykorzystuje przekrojowy projekt badawczy w celu rekrutacji młodych latynoskich i afroamerykańskich młodych kobiet do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku HIV.
Głównym celem tego proponowanego badania pilotażowego, ATN 084, jest zbadanie wykonalności i akceptowalności indeksowanych kobiet rekrutujących, identyfikujących i rekrutujących swoich byłych i obecnych partnerów seksualnych w celu poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV i wypełnienia jednorazowej rozmowy ACASI.
Ponadto badanie obejmie również członkinie sieci przyjaźni kobiet, które zostały zarejestrowane w ATN 067 i u których zdiagnozowano wirusa HIV.
Te młode kobiety zostaną również poproszone o rekrutację swoich byłych i obecnych partnerów seksualnych w celu poddania się badaniu na obecność wirusa HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie osoby rekrutujące do indeksu i ich partnerów seksualnych.
Rekruterzy indeksu będą składać się z młodych kobiet, które służyły jako rekruterzy indeksu w ATN 067 oraz członkinie ich sieci przyjaźni kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie badań przesiewowych w kierunku HIV i wyniku testu potwierdzającego przeprowadzonego w ATN 067.
Wszyscy uczestnicy badania będą mieć ukończone 18 lat.
Opis
Kryteria włączenia dla osób rekrutujących do indeksu 084:
- 1) Ukończyła udział lub jest obecnie zarejestrowana jako rekruter indeksu w ATN 067 lub 2) Jest członkinią sieci przyjaźni kobiet zapisanych w ATN 067, u której zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV podczas jej udziału w badaniu ATN 067;
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody;
- Chęć rekrutacji co najmniej jednego, ale nie więcej niż sześciu byłych lub obecnych partnerów seksualnych, którzy są chętni do omówienia i rozważenia badań przesiewowych w kierunku HIV. Męski partner seksualny obejmuje osoby, z którymi rekruter indeksu odbył co najmniej jeden epizod seksu oralnego, dopochwowego lub analnego w ciągu ich życia;
- Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie; I
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody / zgody.
Kryteria wykluczenia dla osób rekrutujących do indeksu 084:
- Samodzielne zgłoszenie ciąży podczas rejestracji (test ciążowy nie jest wymagany);
- Nieleczone zaburzenie psychiczne związane z zaburzeniami myślenia, halucynacjami lub ostrym odstawieniem substancji psychoaktywnych. Pacjenci ustabilizowani, otrzymujący odpowiednią opiekę psychiatryczną, nie zostaną wykluczeni, jeśli można rozsądnie założyć świadomą zgodę;
- Wyraźnie zrozpaczony i/lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. nastrój depresyjny lub zachowanie maniakalne, samobójcze lub agresywne);
- Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania lub;
- Ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu.
Kryteria włączenia dla męskich partnerów seksualnych:
- Rodzi się jako mężczyzna;
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody;
- Zidentyfikowany jako męski partner seksualny rekrutera z indeksu zarejestrowanego w ATN 067 (po odbyciu stosunku płciowego waginalnego i/lub analnego w przeszłości);
- Chęć wypełnienia ankiety oceny ryzyka socjodemograficznego i behawioralnego;
- Gotowość do dyskusji i rozważenia badań przesiewowych w kierunku HIV;
- Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie; I
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody / zgody.
Kryteria wykluczenia dla męskich partnerów seksualnych:
- Nieleczone zaburzenie psychiczne związane z zaburzeniami myślenia, halucynacjami i/lub ostrym odstawieniem substancji psychoaktywnych. Pacjenci ustabilizowani, otrzymujący odpowiednią opiekę psychiatryczną, nie zostaną wykluczeni, jeśli można rozsądnie założyć świadomą zgodę;
- Wyraźnie zrozpaczony i/lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. nastrój depresyjny lub zachowanie maniakalne, samobójcze lub agresywne);
- Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania lub;
- Ostra choroba, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rekruter indeksu
Młode Afroamerykanki lub Latynoski, które służyły jako rekruterzy indeksu w ATN 067 oraz członkinie ich sieci przyjaźni kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie badań przesiewowych w kierunku HIV i wyniku testu potwierdzającego przeprowadzonego w ATN 067.
|
Męscy partnerzy seksualni
Każdy partner płci męskiej, który odbył co najmniej jeden epizod seksu oralnego, dopochwowego lub analnego w ciągu swojego życia z rekruterem indeksu 084.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadanie wykonalności identyfikacji / rekrutacji męskich partnerów seksualnych Afroamerykanów i Latynosów, doświadczonych seksualnie kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które były albo rekruterami indeksu w ATN 067, albo ich zakażonymi wirusem HIV członkami sieci przyjaźni kobiet.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku HIV wśród męskich partnerów seksualnych kobiet rekrutujących z indeksu ATN 084 i zbadanie czynników, które ułatwiają i utrudniają tym osobom poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku HIV.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby porównać cechy socjodemograficzne, zachowania ryzykowne, zmienne psychospołeczne i partnerów seksualnych zgłaszanych przez męskich partnerów seksualnych rekruterów z indeksu kobiet ATN 084.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Opisanie wzorców mieszania płciowego (asortyment/dyssortacja), pomostów i współbieżności wśród rekruterów indeksu ATN 084 i ich męskich partnerów seksualnych według wieku, rasy, pochodzenia etnicznego i statusu HIV.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Krzesło do nauki: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia