- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01033812
Identificación y pruebas en parejas masculinas
11 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio piloto para identificar y describir las parejas sexuales masculinas de mujeres adolescentes y adultas jóvenes inscritas en ATN 067
Este estudio piloto es un subestudio de ATN 067.
ATN 067 utiliza un diseño de investigación transversal para reclutar mujeres jóvenes latinas y afroamericanas para someterse a pruebas de detección del VIH.
El objetivo principal de este estudio piloto propuesto, ATN 084, es explorar la viabilidad y aceptabilidad de las reclutadoras índice que identifiquen y recluten a sus parejas sexuales masculinas pasadas y presentes para someterse a una prueba de detección del VIH y completar una entrevista ACASI única.
Además, el estudio también incluirá miembros femeninos de la red de amistad que se inscribieron en ATN 067 y fueron diagnosticados con VIH.
A estas mujeres jóvenes también se les pedirá que recluten a sus parejas sexuales masculinas anteriores y actuales para someterse a la prueba de detección del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá reclutadores índice y sus parejas sexuales masculinas.
Los reclutadores del índice estarán compuestos por mujeres jóvenes que sirvieron como reclutadores del índice en ATN 067 y miembros de su red de amistad femenina que dieron positivo en la prueba del VIH según la prueba de detección del VIH y un resultado de prueba confirmatorio que se realizó en ATN 067.
Todos los participantes del estudio tendrán 18 años de edad o más.
Descripción
Criterios de inclusión para los reclutadores del índice 084:
- 1) Completó su participación o está actualmente inscrita como reclutadora índice en ATN 067 o 2) Es miembro de una red de amistad femenina inscrita en ATN 067 a quien se le diagnosticó infección por VIH durante su participación en el estudio ATN 067;
- Tener 18 años o más en el momento del consentimiento;
- Dispuesto a reclutar al menos una, pero no más de seis parejas sexuales masculinas anteriores o actuales que estén dispuestas a discutir y considerar la detección del VIH. Una pareja sexual masculina incluye personas con las que el reclutador índice ha tenido al menos un episodio de sexo oral, vaginal o anal en el transcurso de su vida;
- Capaz de entender inglés escrito y hablado; y
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para los reclutadores del índice 084:
- Autoinforme de embarazo en el momento de la inscripción (no se requiere prueba de embarazo);
- Trastorno psiquiátrico no tratado asociado con un trastorno del pensamiento, alucinaciones o abstinencia aguda por consumo de sustancias. Los pacientes estabilizados que reciben atención psiquiátrica apropiada no serán excluidos si se puede asumir razonablemente el consentimiento informado;
- Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (por ejemplo, estado de ánimo depresivo o comportamiento maníaco, suicida o violento);
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio o;
- Enfermedad aguda que, en opinión del médico tratante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo.
Criterios de inclusión para parejas sexuales masculinas:
- nace varón;
- Tener 18 años o más en el momento del consentimiento;
- Identificado como pareja sexual masculina de un reclutador índice inscrito en ATN 067 (habiendo tenido relaciones sexuales vaginales y/o anales en el pasado);
- Dispuesto a completar una encuesta de evaluación de riesgos sociodemográficos y de comportamiento;
- Dispuesto a discutir y considerar la detección del VIH;
- Capaz de entender inglés escrito y hablado; y
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para parejas sexuales masculinas:
- Trastorno psiquiátrico no tratado asociado con un trastorno del pensamiento, alucinaciones y/o abstinencia aguda por consumo de sustancias. Los pacientes estabilizados que reciben atención psiquiátrica apropiada no serán excluidos si se puede asumir razonablemente el consentimiento informado;
- Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (por ejemplo, estado de ánimo depresivo o comportamiento maníaco, suicida o violento);
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio o;
- Enfermedad aguda que, en opinión del médico tratante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reclutador de índices
Mujeres jóvenes afroamericanas o latinas que sirvieron como reclutadoras índice en ATN 067 y miembros de su red de amistad femenina que dieron positivo en la prueba del VIH según la prueba de detección del VIH y el resultado de una prueba confirmatoria que se realizó en ATN 067.
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Parejas sexuales masculinas
Cualquier pareja masculina que haya tenido al menos un episodio de sexo oral, vaginal o anal a lo largo de su vida con un reclutador del índice 084.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la viabilidad de identificar/reclutar a las parejas sexuales masculinas de mujeres afroamericanas y latinas con experiencia sexual de 18 años o más que fueran reclutadores índice en ATN 067 o miembros de su red de amistades femeninas infectadas con el VIH.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Realizar tamizaje de VIH entre las parejas sexuales masculinas de los reclutadores índice femenino ATN 084 y examinar los factores que facilitan y dificultan que estas personas se sometan a tamizaje de VIH.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar características sociodemográficas, conductas de riesgo, variables psicosociales y parejas sexuales autoinformadas de las parejas sexuales masculinas de las reclutadoras índice femenino ATN 084.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Describir los patrones de mezcla sexual (asortativa/dissortativa), puente y concurrencia entre los reclutadores del índice ATN 084 y sus parejas sexuales masculinas por edad, raza/etnicidad y estado serológico.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Silla de estudio: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATN 084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .