- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01033812
ID & testning hos manliga partners
11 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie för att identifiera och beskriva de manliga sexuella partnerna för ungdomar och unga vuxna kvinnor som är inskrivna i ATN 067
Denna pilotstudie är en delstudie av ATN 067.
ATN 067 använder en tvärsnittsforskningsdesign för att rekrytera unga kvinnor från Latina och afroamerikanska amerikaner för att genomgå HIV-screening.
Det primära målet med denna föreslagna pilotstudie, ATN 084, är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att indexera kvinnliga rekryterare som identifierar och rekryterar sina tidigare och nuvarande manliga sexpartners för att genomgå HIV-screening och genomföra en engångsintervju med ACASI.
Dessutom kommer studien också att omfatta kvinnliga vänskapsnätverksmedlemmar som var inskrivna i ATN 067 och diagnostiserades med HIV.
Dessa unga kvinnor kommer också att uppmanas att rekrytera sina tidigare och nuvarande manliga sexpartners för att genomgå HIV-screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
177
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera indexrekryterare och deras manliga sexpartners.
Indexrekryterarna kommer att bestå av unga kvinnor som tjänstgjorde som indexrekryterare i ATN 067 och medlemmar av deras kvinnliga vänskapsnätverksmedlemmar som testade HIV-positivt baserat på HIV-screening och ett bekräftande testresultat som utfördes i ATN 067.
Alla studiedeltagare kommer att vara 18 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier för 084 Index Rekryterare:
- 1) Slutfört deltagande eller är för närvarande inskriven som indexrekryterare i ATN 067 eller 2) Är en kvinnlig vänskapsnätverksmedlem registrerad i ATN 067 som diagnostiserats som hiv-smittad under sitt deltagande i ATN 067-studien;
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke;
- Villiga att rekrytera minst en, men inte fler än sex tidigare eller nuvarande manliga sexpartners som är villiga att diskutera och överväga HIV-screening. En manlig sexpartner inkluderar individer med vilka indexrekryteraren har varit engagerad i minst en episod av oral, vaginal eller analsex under sin livstid;
- Kunna förstå engelska i tal och skrift; och
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för 084 Index Rekryterare:
- Självrapportering av graviditet vid inskrivning (graviditetstest krävs inte);
- Obehandlad psykiatrisk störning i samband med en tankestörning, hallucinationer eller akut drogabstinens. Stabiliserade patienter som får lämplig psykiatrisk vård kommer inte att uteslutas om informerat samtycke rimligen kan antas;
- Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (t.ex. depressiv stämning eller uppvisar maniskt, suicidalt eller våldsamt beteende);
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platspersonalens åsikt, skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och följa studiekraven eller;
- Akut sjukdom som, enligt den behandlande läkaren, skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven och/eller störa protokollets mål.
Inklusionskriterier för manliga sexuella partner:
- Är född som man;
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke;
- Identifierad som en manlig sexpartner till en indexrekryterare som är inskriven i ATN 067 (har haft vaginalt och/eller analt samlag tidigare);
- Villig att fylla i en sociodemografisk och beteendemässig riskbedömningsundersökning;
- Villiga att diskutera och överväga HIV-screening;
- Kunna förstå engelska i tal och skrift; och
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för manliga sexuella partner:
- Obehandlad psykiatrisk störning förknippad med en tankestörning, hallucinationer och/eller akut abstinens av drogmissbruk. Stabiliserade patienter som får lämplig psykiatrisk vård kommer inte att uteslutas om informerat samtycke rimligen kan antas;
- Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (t.ex. depressiv stämning eller uppvisar maniskt, suicidalt eller våldsamt beteende);
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platspersonalens åsikt, skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och följa studiekraven eller;
- Akut sjukdom som, enligt den behandlande läkaren, skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven och/eller störa protokollets mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Indexrekryterare
Unga afroamerikanska eller latinakvinnor som tjänstgjorde som indexrekryterare i ATN 067 och medlemmar i deras kvinnliga vänskapsnätverksmedlemmar som testade HIV-positivt baserat på HIV-screening och ett bekräftande testresultat som utfördes i ATN 067.
|
|
Manliga sexuella partners
Varje manlig partner som ägnade sig åt minst en episod av oral, vaginal eller analsex under sin livstid med en 084 index rekryterare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka möjligheten att identifiera/rekrytera manliga sexpartners till sexuellt erfarna kvinnor i Afroamerika och Latina i åldern 18 år eller äldre som antingen var indexrekryterare i ATN 067 eller deras HIV-infekterade kvinnliga vänskapsnätverksmedlemmar.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Att genomföra HIV-screening bland de manliga sexpartnerna till ATN 084 kvinnliga indexrekryterare och undersöka faktorer som underlättar och hindrar dessa individer att genomgå HIV-screening.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra sociodemografiska egenskaper, riskbeteenden, psykosociala variabler och självrapporterade sexpartners för de manliga sexpartnerna hos ATN 084 kvinnliga indexrekryterare.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
För att beskriva sexuella blandningsmönster (assortativa/dissortativa), överbryggning och samtidighet bland rekryterare av ATN 084-index och deras manliga sexuella partners efter ålder ras/etnicitet och HIV-status.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Studiestol: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATN 084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .