- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01033812
Идентификация и тестирование партнеров-мужчин
11 апреля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное исследование по выявлению и описанию мужских сексуальных партнеров подростков и молодых взрослых женщин, зарегистрированных в ATN 067
Это пилотное исследование является частью исследования ATN 067.
ATN 067 использует перекрестный дизайн исследования для набора молодых латиноамериканских и афроамериканских женщин для прохождения скрининга на ВИЧ.
Основная цель предлагаемого пилотного исследования, ATN 084, состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость индексных вербовщиков-женщин, выявляющих и вербующих своих бывших и настоящих сексуальных партнеров-мужчин для прохождения скрининга на ВИЧ и прохождения одноразового интервью ACASI.
Кроме того, в исследовании также будут участвовать женщины-члены сети дружбы, которые были зарегистрированы в ATN 067 и у которых был диагностирован ВИЧ.
Этих молодых женщин также попросят завербовать своих бывших и нынешних сексуальных партнеров-мужчин для прохождения скрининга на ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать вербовщики индексов и их половые партнеры-мужчины.
Рекрутеры индекса будут состоять из молодых женщин, которые служили рекрутерами индекса в ATN 067, и членов их сети женской дружбы, которые дали положительный результат на ВИЧ на основе скрининга на ВИЧ и результата подтверждающего теста, проведенного в ATN 067.
Все участники исследования должны быть в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения для рекрутеров индекса 084:
- 1) завершила участие или в настоящее время зарегистрирована в качестве индексного рекрутера в ATN 067 или 2) является членом сети дружбы женского пола, зарегистрированной в ATN 067, у которой был диагностирован ВИЧ-инфицированный во время ее участия в исследовании ATN 067;
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия;
- Готовы нанять не менее одного, но не более шести бывших или нынешних сексуальных партнеров-мужчин, готовых обсудить и рассмотреть возможность прохождения скрининга на ВИЧ. К половым партнерам-мужчинам относятся лица, с которыми вербовщик имел хотя бы один эпизод орального, вагинального или анального секса в течение жизни;
- Способность понимать письменный и устный английский язык; и
- Готов предоставить письменное информированное согласие / согласие.
Критерии исключения для рекрутеров индекса 084:
- Самоотчет о беременности при зачислении (тестирование на беременность не требуется);
- Нелеченое психическое расстройство, связанное с расстройством мышления, галлюцинациями или острой абстиненцией при употреблении психоактивных веществ. Стабилизированные пациенты, получающие соответствующую психиатрическую помощь, не будут исключены, если можно обоснованно предположить информированное согласие;
- Явно обезумевший и/или явно эмоционально нестабильный (например, депрессивное настроение или проявление маниакального, суицидального или агрессивного поведения);
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению персонала центра, могут помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования или;
- Острое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на способность участника соблюдать требования протокола и/или помешать достижению целей протокола.
Критерии включения для сексуальных партнеров-мужчин:
- рождается мужчиной;
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия;
- Идентифицирован как сексуальный партнер индексного рекрутера, зарегистрированного в ATN 067 (имевший в прошлом вагинальный и/или анальный половой акт);
- Готов пройти опрос по оценке социально-демографических и поведенческих рисков;
- готовы обсуждать и рассматривать скрининг на ВИЧ;
- Способность понимать письменный и устный английский язык; и
- Готов предоставить письменное информированное согласие / согласие.
Критерии исключения для сексуальных партнеров-мужчин:
- Нелеченое психическое расстройство, связанное с расстройством мышления, галлюцинациями и/или острой абстиненцией при употреблении психоактивных веществ. Стабилизированные пациенты, получающие соответствующую психиатрическую помощь, не будут исключены, если можно обоснованно предположить информированное согласие;
- Явно обезумевший и/или явно эмоционально нестабильный (например, депрессивное настроение или проявление маниакального, суицидального или агрессивного поведения);
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению персонала центра, могут помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования или;
- Острое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на способность участника соблюдать требования протокола и/или помешать достижению целей протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Индекс Рекрутер
Молодые афроамериканки или латиноамериканки, которые служили индексными вербовщиками в ATN 067, и члены их сети женской дружбы, которые дали положительный результат на ВИЧ на основании скрининга на ВИЧ и результата подтверждающего теста, проведенного в ATN 067.
|
|
Сексуальные партнеры-мужчины
Любой партнер-мужчина, который в течение жизни имел хотя бы один эпизод орального, вагинального или анального секса с рекрутером с индексом 084.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить возможность выявления/вербовки сексуальных партнеров-мужчин афроамериканок и латиноамериканок, имеющих сексуальный опыт женщин в возрасте 18 лет и старше, которые были либо индексными вербовщиками в ATN 067, либо членами их сети дружбы с ВИЧ-инфицированными женщинами.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Провести скрининг на ВИЧ среди мужчин, половых партнеров рекрутеров женского индекса ATN 084, и изучить факторы, которые облегчают и препятствуют этим лицам в прохождении скрининга на ВИЧ.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить социально-демографические характеристики, рискованное поведение, психосоциальные переменные и сексуальных партнеров, о которых сообщают сами мужчины, сексуальных партнеров-мужчин рекрутеров женского индекса ATN 084.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Описать модели сексуального смешения (ассортативное/диссортативное), сближение и параллелизм среди вербовщиков индекса ATN 084 и их сексуальных партнеров-мужчин по возрасту, расе/этнической принадлежности и ВИЧ-статусу.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lisa Hightow-Weidman, M.D., MPH, Adolescent Trials Network
- Учебный стул: Cherrie Boyer, Ph.D., Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .