Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III s panobinostatem pro udržení odpovědi u pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) (PATH)

27. května 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III panobinostatu pro udržení odpovědi u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou ohroženi relapsem po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)

Primárním cílem bylo poskytnout lék probíhajícím pacientům, kteří dostávali panobinostat, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost panobinostatu u pacientů s HL po dosažení kompletní odpovědi po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) s vysokodávkovou chemoterapií (HDT). Primární cíl, jak je uvedeno výše, odráží změnu od původního protokolu k dodatku. Původní cíl již nebyl proveditelný, protože pouze 41 z 367 pacientů bylo randomizováno poté, co byla studie zastavena kvůli špatnému náboru. Byl sepsán pozměňovací návrh, který umožňuje pacientům na panobinostatu pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna kritéria přerušení/dokončení (pacienti byli odslepeni). Proto byla studie dokončena podle této novely. Z novely nebyly pro tento pokus zahrnuty žádné sekundární cíle; to byla změna oproti původnímu protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Německo, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • ChelyabinskChemo, Ruská Federace, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům
  2. Pacient má v anamnéze histologicky potvrzenou klasickou HL (tj. Nodulární sklerotizace (NSHL), Smíšená buněčnost (MCHL), Bohatá na lymfocyty (LRHL), Deplece lymfocytů (LDHL))

  3. Pacient dosáhl kompletní odpovědi pomocí CT/MRI skenu do 9 týdnů (± 1 týden) ode dne první autologní transfuze kmenových buněk periferní krve/kostní dřeně (AHSCT) po HDT. Kompletní odpověď je definována jako:

    Normalizace všech uzlin a lézí ve srovnání s předtransplantačním skenem provedeným před záchrannou terapií relapsu. Jakékoli reziduální abnormální hmoty na potransplantačním CT/MRI musí být metabolicky neaktivní na PET skenu.

  4. Pacient má alespoň jeden z následujících faktorů, který ho vystavuje riziku relapsu:

    • Primární refrakterní onemocnění (včetně relapsu za ≤ 3 měsíce po dokončení léčby 1. linie)
    • První relaps >3, ale <12 měsíců od poslední dávky léčby 1. linie
    • Mnohočetné relapsy (před transplantací)
    • Stádium III/IV onemocnění (při relapsu, před transplantací)
    • Hemoglobin <10,5 g/dl (při relapsu, před transplantací)

Kritéria vyloučení:

Pacient byl léčen alogenním transplantátem 2. Pacient dostal jakoukoli antilymfomovou terapii po AHSCT, včetně, ale bez omezení na:

  • chemoterapie před zahájením studie
  • biologická imunoterapie včetně monoklonálních protilátek nebo experimentální terapie před zahájením studie
  • radiační terapie 3. Pacient se nezotavil z reverzibilní toxicity v důsledku žádné předchozí terapie (např. se vrátil na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤1) s výjimkou hematologických laboratorních parametrů Poznámka: Pacient toto kritérium nesplňuje, pokud je toxicita stabilní a nevratná a neexistuje žádný důkaz, že panobinostat způsobuje podobnou toxicitu 4. Pacient byl dříve léčen inhibitory DAC včetně panobinostatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat (PAN)
Účastníci dostávali 45 mg perorálně 3krát týdně (TIW), každý druhý týden (QOW),
Lék: Panobinostat
Ostatní jména:
  • LBH589
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo jako PAN TIW, QOW.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 23 měsíců
Během studie bylo prováděno monitorování bezpečnosti.
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit