Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van Panobinostat voor behoud van respons bij patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) (PATH)

27 mei 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra met panobinostat voor handhaving van de respons bij patiënten met Hodgkin-lymfoom die risico lopen op terugval na hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT)

Het primaire doel was om geneesmiddelen te verstrekken aan lopende patiënten die panobinostat kregen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van panobinostat te karakteriseren bij patiënten met HL na het bereiken van een volledige respons na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) met hoge dosis chemotherapie (HDT). Primaire doelstelling zoals hierboven vermeld weerspiegelt een wijziging ten opzichte van het oorspronkelijke protocol als een amendement. De oorspronkelijke doelstelling was niet langer haalbaar met slechts 41 van de 367 gerandomiseerde patiënten nadat de studie was stopgezet wegens slechte rekrutering. Er werd een amendement geschreven om patiënten die panobinostat gebruiken in staat te stellen hun behandeling voort te zetten totdat aan de criteria voor stopzetting/voltooiing was voldaan (patiënten waren niet geblindeerd). Daarom is het onderzoek volgens dit amendement voltooid. Voor deze proef zijn uit het amendement geen secundaire doelstellingen opgenomen; dit was een wijziging ten opzichte van het oorspronkelijke protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Duitsland, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • ChelyabinskChemo, Russische Federatie, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van histologisch bevestigde klassieke HL (d.w.z. Nodulaire sclerosering (NSHL), Mixed-cellulariteit (MCHL), Lymfocytenrijk (LRHL), Lymfocyten verarmd (LDHL))

  3. Patiënt heeft een volledige respons bereikt met CT/MRI-scan binnen 9 weken (± 1 week) vanaf de dag van hun eerste autologe perifere bloed-/beenmergstamceltransfusie (AHSCT) na HDT. Volledige respons wordt gedefinieerd als:

    Normalisatie van alle knopen en laesies in vergelijking met pre-transplantatie scan uitgevoerd voorafgaand aan salvagetherapie voor terugval. Eventuele resterende abnormale massa's op de CT/MRI na transplantatie moeten metabolisch inactief zijn op een PET-scan.

  4. Patiënt heeft ten minste één van de volgende factoren waardoor hij risico loopt op terugval:

    • Primaire refractaire ziekte (inclusief terugval binnen ≤ 3 maanden na afronding van eerstelijnsbehandeling)
    • Eerste terugval >3 maar <12 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling
    • Meerdere recidieven (vóór transplantatie)
    • Stadium III/IV ziekte (bij terugval, voorafgaand aan transplantatie)
    • Hemoglobine <10,5 gm/dL (bij terugval, voorafgaand aan transplantatie)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is behandeld met allogene transplantatie 2. Patiënt heeft na AHSCT een antilymfoomtherapie gekregen, inclusief maar niet beperkt tot:

  • chemotherapie voorafgaand aan de start van de studie
  • biologische immunotherapie inclusief monoklonale antilichamen of experimentele therapie voorafgaand aan de start van de studie
  • bestralingstherapie 3. Patiënt is niet hersteld van reversibele toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën (bijv. teruggekeerd naar baseline of Graad ≤1) behalve voor hematologische laboratoriumparameters Opmerking: Patiënt voldoet niet aan deze criteria als de toxiciteit stabiel en onomkeerbaar is en er geen bewijs is dat panobinostat een vergelijkbare toxiciteit veroorzaakt 4. Patiënt is eerder behandeld met DAC-remmers inclusief panobinostat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panobinostaat (PAN)
Deelnemers kregen 45 mg oraal 3 keer per week (TIW), om de week (QOW),
Geneesmiddel: Panobinostaat
Andere namen:
  • LBH589
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een bijpassende placebo voor PAN TIW, QOW.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 23 maanden
Gedurende het hele onderzoek werd toezicht gehouden op de veiligheid.
23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren