Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus panobinostaatista vasteen ylläpitämiseksi Hodgkinin lymfoomapotilailla (HL) (PATH)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus panobinostaatista vasteen ylläpitämiseksi Hodgkinin lymfoomapotilailla, joilla on uusiutumisriski suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen

Ensisijaisena tavoitteena oli tarjota lääkettä meneillään oleville potilaille, jotka saivat panobinostaattia, ja karakterisoida panobinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on HL, saavutettuaan täydellisen vasteen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen korkeaannoksisella kemoterapialla (HDT). Yllä mainittu ensisijainen tavoite kuvastaa muutosta alkuperäiseen pöytäkirjaan muutoksesta lähtien. Alkuperäinen tavoite ei ollut enää toteutettavissa, sillä vain 41 potilasta 367:stä satunnaistettiin sen jälkeen, kun tutkimus keskeytettiin huonon rekrytoinnin vuoksi. Muutos kirjoitettiin, jotta panobinostaattia saavat potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes hoidon keskeytys-/lopetuskriteerit täyttyivät (potilaat eivät olleet sokeutettuja). Siksi tutkimus saatiin päätökseen tämän muutoksen mukaisesti. Muutoksesta ei sisälly toissijaisia ​​tavoitteita tälle kokeilulle; tämä oli muutos alkuperäiseen protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Saksa, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • ChelyabinskChemo, Venäjän federaatio, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Potilaalla on histologisesti vahvistettu klassinen HL (ts. Nodulaarinen skleroosi (NSHL), sekasoluisuus (MCHL), runsaasti lymfosyyttejä (LRHL), lymfosyyttejä (LDHL)

  3. Potilas on saavuttanut täydellisen vasteen CT/MRI-skannauksella 9 viikon (± 1 viikon) kuluessa päivästä, jona hänen ensimmäinen autologinen perifeerisen veren/luuytimen kantasolusiirto (AHSCT) suoritettiin HDT:n jälkeen. Täydellinen vastaus määritellään seuraavasti:

    Kaikkien solmukkeiden ja leesioiden normalisointi verrattuna siirtoa edeltävään skannaukseen, joka tehtiin ennen relapsihoitoa. Siirron jälkeisen CT/MRI:n jäljelle jääneiden epänormaalien massojen on oltava metabolisesti inaktiivisia PET-skannauksessa.

  4. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista tekijöistä, jotka altistavat hänelle uusiutumisen:

    • Primaarinen refraktorinen sairaus (mukaan lukien uusiutuminen ≤ 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä)
    • Ensimmäinen relapsi >3 mutta <12 kuukautta viimeisestä ensimmäisen linjan hoidon annoksesta
    • Useita pahenemisvaiheita (ennen elinsiirtoa)
    • Vaiheen III/IV sairaus (relapsivaiheessa, ennen elinsiirtoa)
    • Hemoglobiini <10,5 gm/dl (relapsivaiheessa, ennen elinsiirtoa)

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta on hoidettu allogeenisellä siirrolla 2. Potilas on saanut mitä tahansa antilymfoomahoitoa AHSCT:n jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • kemoterapiaa ennen tutkimuksen aloittamista
  • biologinen immunoterapia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, tai kokeellinen hoito ennen tutkimuksen aloittamista
  • sädehoito 3. Potilas ei ole toipunut palautuvasta myrkyllisyydestä johtuen aiemmista hoidoista (esim. palautettu lähtötasolle tai luokka ≤1) lukuun ottamatta hematologisia laboratorioparametreja Huomautus: Potilas ei täytä tätä kriteeriä, jos toksisuus on stabiili ja palautumaton, eikä ole näyttöä siitä, että panobinostaatti aiheuttaisi samanlaista toksisuutta 4. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa DAC-estäjillä mukaan lukien panobinostaatin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panobinostaatti (PAN)
Osallistujat saivat 45 mg suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW), joka toinen viikko (QOW),
Lääke: Panobinostaatti
Muut nimet:
  • LBH589
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä PAN TIW:lle, QOW:lle.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Turvallisuusseurantaa suoritettiin koko tutkimuksen ajan.
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa