此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Panobinostat 用于维持霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者反应的 III 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究 (PATH)

2016年5月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

帕比司他用于维持高剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 后有复发风险的霍奇金淋巴瘤患者反应的 III 期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

主要目标是为正在接受帕比司他治疗的持续患者提供药物，并在自体造血干细胞移植 (AHSCT) 和高剂量化疗 (HDT) 后达到完全缓解后，表征帕比司他在 HL 患者中的安全性和耐受性。 上述主要目标反映了作为修正案对原始协议的更改。 最初的目标不再可行，367 名患者中只有 41 名随机分配，研究因招募不当而停止。 修订案允许接受帕比司他治疗的患者继续接受治疗，直至达到停药/完成标准（患者未设盲）。 因此，根据该修正案完成了研究。 修正案中没有包括该试验的次要目标；这是对原始协议的更改。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • ChelyabinskChemo、俄罗斯联邦、620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Duisburg、德国、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden、德国、45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Novartis Investigative Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen、Cedex、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄大于或等于 18 岁
  2. 患者有经组织学证实的经典 HL 病史（即 结节硬化 (NSHL)、混合细胞 (MCHL)、富淋巴细胞 (LRHL)、淋巴细胞耗竭 (LDHL)）

  3. 患者在 HDT 后首次自体外周血/骨髓干细胞输注 (AHSCT) 之日起 9 周（± 1 周）内通过 CT/MRI 扫描获得完全缓解。 完全响应定义为：

    与复发抢救治疗前进行的移植前扫描相比，所有淋巴结和病变均正常化。 移植后 CT/MRI 上的任何残留异常肿块在 PET 扫描中必须是代谢不活跃的。

  4. 患者至少有以下因素之一会使他们面临复发风险：

    • 原发难治性疾病（包括完成一线治疗后 ≤ 3 个月内复发）
    • 首次复发距最后一次一线治疗 >3 但 <12 个月
    • 多次复发（移植前）
    • III/IV 期疾病（复发时，移植前）
    • 血红蛋白 <10.5 gm/dL（复发时，移植前）

排除标准：

患者接受过同种异体移植治疗 2. 患者在 AHSCT 后接受过任何抗淋巴瘤治疗，包括但不限于：

  • 研究开始前的化疗
  • 生物免疫疗法，包括单克隆抗体或研究开始前的实验疗法
  • 放射治疗 3. 由于任何先前的治疗（例如，患者尚未从可逆毒性中恢复过来） 恢复到基线或 ≤1 级），血液学实验室参数除外 注意：如果毒性稳定且不可逆，则患者不符合此标准，并且没有证据表明帕比司他引起类似的毒性 4. 患者既往接受过 DAC 抑制剂治疗包括帕比司他

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕比司他 (PAN)
参与者每周口服 3 次 45 毫克 (TIW)，每隔一周 (QOW)，
药品：帕比司他
其他名称：
  • LBH589
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与 PAN TIW、QOW 匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：23个月
在整个研究过程中进行了安全监测。
23个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅