Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av Panobinostat för upprätthållande av respons hos patienter med Hodgkins lymfom (HL) (PATH)

27 maj 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av Panobinostat för upprätthållande av respons hos patienter med Hodgkins lymfom som löper risk för återfall efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT)

Det primära målet var att ge läkemedel till pågående patienter som fick panobinostat och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av panobinostat hos patienter med HL efter att ha uppnått ett fullständigt svar efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) med högdos kemoterapi (HDT). Det primära målet som anges ovan återspeglar en ändring från det ursprungliga protokollet vid en ändring. Det ursprungliga målet var inte längre genomförbart med endast 41 av 367 patienter randomiserade efter att studien avbröts på grund av dålig rekrytering. Ett tillägg skrevs för att tillåta patienter på panobinostat att fortsätta sin behandling tills kriterierna för avbrott/kompletterande uppfylldes (patienter avblindades). Därför slutfördes studien enligt detta tillägg. Inga sekundära mål inkluderades för detta försök från ändringen; detta var en ändring från det ursprungliga protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • ChelyabinskChemo, Ryska Federationen, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Tyskland, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är högre än eller lika med 18 år
  2. Patienten har en historia av histologiskt bekräftad klassisk HL (dvs. Nodulär sklerosering (NSHL), Mixed-cellularity (MCHL), Lymfocytrik (LRHL), Lymfocytutarmad (LDHL))

  3. Patienten har uppnått ett fullständigt svar genom CT/MRI-skanning inom 9 veckor (± 1 vecka) från dagen för sin första autologa perifera blod-/benmärgsstamcellstransfusion (AHSCT) efter HDT. Fullständigt svar definieras som:

    Normalisering av alla noder och lesioner jämfört med undersökning före transplantation utförd före räddningsterapi för återfall. Eventuella kvarvarande onormala massor på CT/MRT efter transplantationen måste vara metaboliskt inaktiva på en PET-skanning.

  4. Patienten har minst en av följande faktorer som gör att de riskerar att få återfall:

    • Primär refraktär sjukdom (inklusive återfall inom ≤ 3 månader efter avslutad 1:a linjens behandling)
    • Första återfall >3 men <12 månader från sista dos av första linjens behandling
    • Flera skov (före transplantation)
    • Steg III/IV sjukdom (vid återfall, före transplantation)
    • Hemoglobin <10,5 gm/dL (vid återfall, före transplantation)

Exklusions kriterier:

Patienten har behandlats med allogen transplantation 2. Patienten har fått någon anti-lymfombehandling efter AHSCT inklusive men inte begränsat till:

  • kemoterapi innan studiestart
  • biologisk immunterapi inklusive monoklonala antikroppar eller experimentell terapi innan studiestart
  • strålbehandling 3. Patienten har inte återhämtat sig från reversibel toxicitet på grund av några tidigare terapier (t.ex. återgår till baslinje eller grad ≤1) förutom hematologiska laboratorieparametrar. Obs: Patienten uppfyller inte detta kriterium om toxiciteten är stabil och irreversibel och det inte finns några bevis för att panobinostat orsakar liknande toxicitet. 4. Patienten har tidigare fått behandling med DAC-hämmare inklusive panobinostat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panobinostat (PAN)
Deltagarna fick 45 mg oralt 3 gånger i veckan (TIW), varannan vecka (QOW),
Läkemedel: Panobinostat
Andra namn:
  • LBH589
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till PAN TIW, QOW.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 23 månader
Säkerhetsövervakning genomfördes under hela studien.
23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera