Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Panobinostat zur Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) (PATH)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Panobinostat zur Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, bei denen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) ein Rückfallrisiko besteht

Das primäre Ziel war die Bereitstellung von Arzneimitteln für laufende Patienten, die Panobinostat erhielten, und die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Panobinostat bei Patienten mit HL nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) mit Hochdosis-Chemotherapie (HDT). Das oben genannte primäre Ziel spiegelt eine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Protokoll ab einer Änderung wider. Das ursprüngliche Ziel war nicht mehr erreichbar, da nur 41 von 367 Patienten randomisiert wurden, nachdem die Studie aufgrund schlechter Rekrutierung gestoppt wurde. Es wurde eine Änderung geschrieben, um es Patienten unter Panobinostat zu ermöglichen, ihre Behandlung fortzusetzen, bis die Abbruch-/Abschlusskriterien erfüllt waren (die Patienten waren entblindet). Daher wurde die Studie gemäß dieser Änderung abgeschlossen. Für diese Studie wurden keine sekundären Ziele aus der Änderung aufgenommen; Dies war eine Änderung gegenüber dem ursprünglichen Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Deutschland, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • ChelyabinskChemo, Russische Föderation, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit histologisch bestätigtem klassischem HL (d. h. Noduläre Sklerosierung (NSHL), Mischzellularität (MCHL), Lymphozytenreich (LRHL), Lymphozytendepletiert (LDHL))

  3. Der Patient hat innerhalb von 9 Wochen (± 1 Woche) ab dem Tag seiner ersten autologen peripheren Blut-/Knochenmarkstammzelltransfusion (AHSCT) nach HDT eine vollständige Remission durch CT/MRT-Scan erreicht. Vollständiges Ansprechen ist definiert als:

    Normalisierung aller Knoten und Läsionen im Vergleich zu Scans vor der Transplantation, die vor der Salvage-Therapie für einen Rückfall durchgeführt wurden. Alle verbleibenden abnormalen Massen auf dem CT/MRT nach der Transplantation müssen auf einem PET-Scan metabolisch inaktiv sein.

  4. Der Patient hat mindestens einen der folgenden Faktoren, die ihn einem Rückfallrisiko aussetzen:

    • Primäre refraktäre Erkrankung (einschließlich Rückfall innerhalb von ≤ 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinienbehandlung)
    • Erster Rückfall > 3, aber < 12 Monate nach der letzten Dosis der Erstlinienbehandlung
    • Mehrere Rückfälle (vor der Transplantation)
    • Erkrankung im Stadium III/IV (bei Rückfall, vor Transplantation)
    • Hämoglobin < 10,5 g/dl (bei Rückfall, vor Transplantation)

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde mit einem allogenen Transplantat behandelt. 2. Der Patient hat eine Anti-Lymphom-Therapie nach AHSCT erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Chemotherapie vor Studienbeginn
  • Biologische Immuntherapie einschließlich monoklonaler Antikörper oder experimentelle Therapie vor Studienbeginn
  • Strahlentherapie 3. Der Patient hat sich nicht von einer reversiblen Toxizität aufgrund früherer Therapien erholt (z. B. Rückkehr zum Ausgangswert oder Grad ≤1), außer bei hämatologischen Laborparametern. Hinweis: Der Patient erfüllt diese Kriterien nicht, wenn die Toxizität stabil und irreversibel ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Panobinostat eine ähnliche Toxizität verursacht. 4. Der Patient wurde zuvor mit DAC-Inhibitoren behandelt einschließlich Panobinostat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat (PAN)
Die Teilnehmer erhielten 45 mg oral dreimal wöchentlich (TIW), alle zwei Wochen (QOW),
Arzneimittel: Panobinostat
Andere Namen:
  • LBH589
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu PAN TIW, QOW.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 23 Monate
Während der gesamten Studie wurde eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt.
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren