Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania panobinostatu w celu utrzymania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) (PATH)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania panobinostatu w celu utrzymania odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których występuje ryzyko nawrotu po chemioterapii w dużych dawkach i po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)

Głównym celem było dostarczenie leku obecnym pacjentom, którzy otrzymywali panobinostat oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji panobinostatu u pacjentów z HL po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z chemioterapią w dużych dawkach (HDT). Podstawowy cel, jak stwierdzono powyżej, odzwierciedla zmianę w stosunku do pierwotnego protokołu w postaci poprawki. Pierwotny cel nie był już wykonalny, ponieważ tylko 41 z 367 pacjentów zostało zrandomizowanych po wstrzymaniu badania z powodu słabej rekrutacji. Napisano poprawkę, aby umożliwić pacjentom przyjmującym panobinostat kontynuowanie leczenia do czasu spełnienia kryteriów przerwania/zakończenia leczenia (pacjenci zostali odblokowani). W związku z tym badanie zostało zakończone zgodnie z tą poprawką. Żadne drugorzędne cele nie zostały uwzględnione w tej próbie z poprawki; była to zmiana w stosunku do pierwotnego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • ChelyabinskChemo, Federacja Rosyjska, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Niemcy, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Włochy
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat
  2. Pacjent ma historię potwierdzonego histologicznie klasycznego HL (tj. Stwardnienie guzkowe (NSHL), mieszana komórkowość (MCHL), bogata w limfocyty (LRHL), zubożona liczba limfocytów (LDHL))

  3. Pacjent osiągnął pełną odpowiedź na podstawie badania CT/MRI w ciągu 9 tygodni (± 1 tydzień) od dnia pierwszej autologicznej transfuzji krwi obwodowej/komórek macierzystych szpiku kostnego (AHSCT) po HDT. Pełna odpowiedź jest zdefiniowana jako:

    Normalizacja wszystkich węzłów i zmian w porównaniu ze skanem przed przeszczepem wykonanym przed terapią ratunkową w przypadku nawrotu. Wszelkie pozostałości nieprawidłowej masy na CT/MRI po przeszczepie muszą być metabolicznie nieaktywne na skanie PET.

  4. U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących czynników, które narażają go na ryzyko nawrotu:

    • Choroba pierwotna oporna na leczenie (w tym nawrót w ciągu ≤ 3 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu)
    • Pierwszy nawrót >3, ale <12 miesięcy od ostatniej dawki leczenia I rzutu
    • Wielokrotne nawroty (przed przeszczepem)
    • Choroba w stadium III/IV (przy nawrocie, przed przeszczepem)
    • Hemoglobina <10,5 gm/dl (przy nawrocie, przed przeszczepem)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był leczony przeszczepem allogenicznym 2. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwchłoniakową po AHSCT, w tym między innymi:

  • chemioterapia przed rozpoczęciem studiów
  • immunoterapia biologiczna, w tym przeciwciała monoklonalne lub terapia eksperymentalna przed rozpoczęciem badania
  • radioterapia 3. Pacjent nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności spowodowanej jakąkolwiek wcześniejszą terapią (np. powrócił do wartości wyjściowej lub stopnia ≤1) z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych hematologii Uwaga: Pacjent nie spełnia tego kryterium, jeśli toksyczność jest stabilna i nieodwracalna i nie ma dowodów na to, że panobinostat powoduje podobną toksyczność 4. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami DAC w tym panobinostat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat (PAN)
Uczestnicy otrzymywali 45 mg doustnie 3 razy w tygodniu (TIW), co drugi tydzień (QOW),
Lek: Panobinostat
Inne nazwy:
  • LBH589
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do PAN TIW, QOW.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 23 miesiące
W trakcie badania prowadzono monitorowanie bezpieczeństwa.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj