Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av Panobinostat for opprettholdelse av respons hos pasienter med Hodgkins lymfom (HL) (PATH)

27. mai 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av Panobinostat for opprettholdelse av respons hos pasienter med Hodgkins lymfom som er i fare for tilbakefall etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

Hovedmålet var å gi legemiddel til pågående pasienter som fikk panobinostat og å karakterisere sikkerheten og toleransen til panobinostat hos pasienter med HL etter å ha oppnådd en fullstendig respons etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) med høydose kjemoterapi (HDT). Primært mål som nevnt ovenfor reflekterer en endring fra den opprinnelige protokollen ved en endring. Det opprinnelige målet var ikke lenger gjennomførbart med bare 41 av 367 pasienter randomisert etter at studien ble stoppet på grunn av dårlig rekruttering. En endring ble skrevet for å tillate pasienter på panobinostat å fortsette behandlingen inntil seponerings-/fullføringskriteriene var oppfylt (pasientene ble ikke blindet). Derfor ble studien fullført i henhold til denne endringen. Ingen sekundære mål ble inkludert for denne forsøket fra endringen; dette var en endring fra den opprinnelige protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • ChelyabinskChemo, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Tyskland, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er større enn eller lik 18 år
  2. Pasienten har en historie med histologisk bekreftet klassisk HL (dvs. Nodulær sklerosering (NSHL), Mixed-cellularity (MCHL), Lymfocytt-rik (LRHL), Lymfocytt utarmet (LDHL))

  3. Pasienten har oppnådd en fullstendig respons ved CT/MR-skanning innen 9 uker (± 1 uke) fra dagen for deres første autologe perifere blod/benmargsstamcelletransfusjon (AHSCT) etter HDT. Fullstendig svar er definert som:

    Normalisering av alle noder og lesjoner sammenlignet med pre-transplantasjonsskanning utført før bergingsterapi for tilbakefall. Eventuelle gjenværende unormale masser på CT/MRI etter transplantasjon må være metabolsk inaktive på en PET-skanning.

  4. Pasienten har minst én av følgende faktorer som setter dem i fare for tilbakefall:

    • Primær refraktær sykdom (inkludert tilbakefall etter ≤ 3 måneder etter fullføring av førstelinjebehandling)
    • Første tilbakefall >3 men <12 måneder fra siste dose av 1. linje behandling
    • Flere tilbakefall (før transplantasjon)
    • Stadium III/IV sykdom (ved tilbakefall, før transplantasjon)
    • Hemoglobin <10,5 g/dL (ved tilbakefall, før transplantasjon)

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har blitt behandlet med allogen transplantasjon 2. Pasienten har mottatt anti-lymfombehandling etter AHSCT inkludert, men ikke begrenset til:

  • kjemoterapi før studiestart
  • biologisk immunterapi inkludert monoklonale antistoffer eller eksperimentell terapi før studiestart
  • strålebehandling 3. Pasienten har ikke kommet seg etter reversibel toksisitet på grunn av noen tidligere behandlinger (f.eks. returnert til baseline eller grad ≤1) bortsett fra hematologiske laboratorieparametre. Merk: Pasienten oppfyller ikke disse kriteriene hvis toksisiteten er stabil og irreversibel, og det ikke er bevis for at panobinostat forårsaker lignende toksisitet 4. Pasienten har tidligere fått behandling med DAC-hemmere. inkludert panobinostat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panobinostat (PAN)
Deltakerne fikk 45 mg oralt 3 ganger i uken (TIW), annenhver uke (QOW),
Legemiddel: Panobinostat
Andre navn:
  • LBH589
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til PAN TIW, QOW.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 23 måneder
Sikkerhetsovervåking ble utført gjennom hele studien.
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere