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Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III do Panobinostat para manutenção da resposta em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) (PATH)

27 de maio de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III de Panobinostat para manutenção da resposta em pacientes com linfoma de Hodgkin que estão em risco de recaída após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (ASCT)

O objetivo principal era fornecer medicamento para pacientes em tratamento que estavam recebendo panobinostat e caracterizar a segurança e tolerabilidade do panobinostat em pacientes com LH após atingir uma resposta completa após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) com quimioterapia de alta dose (HDT). O objetivo principal, conforme declarado acima, reflete uma alteração do protocolo original a partir de uma emenda. O objetivo original não era mais viável com apenas 41 dos 367 pacientes randomizados após a interrupção do estudo devido ao recrutamento inadequado. Foi escrita uma emenda para permitir que os pacientes em uso de panobinostat continuassem seu tratamento até que os critérios de descontinuação/conclusão fossem atendidos (os pacientes não eram cegos). Portanto, o estudo foi concluído de acordo com esta alteração. Nenhum objetivo secundário foi incluído para este teste da emenda; esta foi uma mudança do protocolo original.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Alemanha, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Federação Russa
      • ChelyabinskChemo, Federação Russa, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos
  2. O paciente tem um histórico de LH clássico confirmado histologicamente (ou seja, Esclerose nodular (NSHL), Celularidade mista (MCHL), Rico em linfócitos (LRHL), Depleção de linfócitos (LDHL))

  3. O paciente alcançou uma resposta completa por tomografia computadorizada/ressonância magnética dentro de 9 semanas (± 1 semana) a partir do dia de sua primeira transfusão autóloga de sangue periférico/células-tronco da medula óssea (AHSCT) após HDT. A resposta completa é definida como:

    Normalização de todos os nódulos e lesões em comparação com a varredura pré-transplante realizada antes da terapia de resgate para recidiva. Quaisquer massas anormais residuais na TC/RM pós-transplante devem ser metabolicamente inativas na PET.

  4. O paciente tem pelo menos um dos seguintes fatores que os colocam em risco de recaída:

    • Doença refratária primária (incluindo recaída em ≤ 3 meses após a conclusão do tratamento de 1ª linha)
    • Primeira recidiva >3, mas <12 meses desde a última dose do tratamento de 1ª linha
    • Múltiplas recaídas (antes do transplante)
    • Doença em estágio III/IV (na recaída, antes do transplante)
    • Hemoglobina <10,5 gm/dL (na recidiva, antes do transplante)

Critério de exclusão:

O paciente foi tratado com transplante alogênico 2. O paciente recebeu qualquer terapia anti-linfoma após AHSCT incluindo, entre outros:

  • quimioterapia antes do início do estudo
  • imunoterapia biológica incluindo anticorpos monoclonais ou terapia experimental antes do início do estudo
  • terapia de radiação 3. O paciente não se recuperou de toxicidade reversível devido a nenhuma terapia anterior (por exemplo, retornou à linha de base ou Grau ≤1), exceto para parâmetros laboratoriais hematológicos Nota: O paciente não atende a este critério se a toxicidade for estável e irreversível e não houver evidência de que o panobinostat cause uma toxicidade semelhante 4. O paciente recebeu tratamento anterior com inibidores DAC incluindo panobinostat

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panobinostat (PAN)
Os participantes receberam 45 mg por via oral 3 vezes por semana (TIW), a cada duas semanas (QOW),
Medicamento: Panobinostat
Outros nomes:
  • LBH589
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a PAN TIW, QOW.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 23 meses
O monitoramento da segurança foi realizado durante todo o estudo.
23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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