ホジキンリンパ腫（HL）患者における奏効維持のためのパノビノスタットの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (PATH)
2016年5月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
大量化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）後に再発のリスクがあるホジキンリンパ腫患者における反応維持のためのパノビノスタットの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
主な目的は、パノビノスタットを投与されている進行中の患者に薬剤を提供し、高用量化学療法（HDT）による自家造血幹細胞移植（AHSCT）後に完全奏効を達成した後の HL 患者におけるパノビノスタットの安全性と忍容性を特徴付けることでした。
上記の主な目的は、修正時の元のプロトコルからの変更を反映しています。
当初の目的は、募集が不十分なために研究が中止された後、無作為化された 367 人の患者のうち 41 人のみであり、もはや実行可能ではありませんでした。
パノビノスタットを服用している患者が、中止/完了基準が満たされるまで治療を継続できるようにするための修正が作成されました (患者は盲検化されていません)。
したがって、調査はこの修正に従って完了しました。
修正により、この試験には二次的な目的が含まれていませんでした。これは元のプロトコルからの変更でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3308
- Northwestern University Oncology
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Oncology
-
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Haifa、イスラエル、3525408
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Novartis Investigative Site
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-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Singapore、シンガポール、119228
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
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Duisburg、ドイツ、47166
- Novartis Investigative Site
-
Essen-Werden、ドイツ、45239
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Dijon、フランス、21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex、フランス、59 037
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
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Caen、Cedex、フランス、14033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
- Novartis Investigative Site
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Krakow、ポーランド、30-510
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- Novartis Investigative Site
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-
ChelyabinskChemo、ロシア連邦、620102
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です
- -患者は、組織学的に確認された古典的HLの病歴を持っています（つまり、 結節性硬化症 (NSHL)、混合細胞性 (MCHL)、リンパ球が豊富な (LRHL)、リンパ球が枯渇している (LDHL))
-患者は、HDT後の最初の自家末梢血/骨髄幹細胞輸血（AHSCT）の日から9週間（±1週間）以内にCT / MRIスキャンで完全な反応を達成しました。 完全な応答は次のように定義されます。
再発に対するサルベージ療法の前に実施された移植前スキャンと比較した、すべてのリンパ節および病変の正常化。 移植後の CT/MRI に残っている異常な塊は、PET スキャンで代謝的に不活性でなければなりません。
患者は、再発の危険にさらされる次の要因の少なくとも 1 つを持っています。
- 原発性難治性疾患（一次治療終了後3ヶ月以内の再発を含む）
- 最初の再発> 3が、1次治療の最後の投与から12か月未満
- 複数回の再発（移植前）
- ステージ III/IV の疾患 (再発時、移植前)
- ヘモグロビン < 10.5 gm/dL (再発時、移植前)
除外基準:
-患者は同種異系移植で治療されています 2.患者は、AHSCT後に以下を含むがこれらに限定されない抗リンパ腫療法を受けました：
- 研究開始前の化学療法
- -モノクローナル抗体を含む生物学的免疫療法または研究開始前の実験的療法
- 放射線療法 3. 患者は、以前の治療による可逆的毒性から回復していません (例: ベースラインに戻った、またはグレード ≤1) 血液検査パラメータを除く注: 毒性が安定していて不可逆的であり、パノビノスタットが同様の毒性を引き起こすという証拠がない場合、患者はこの基準を満たさない 4. 患者は DAC 阻害剤による前治療を受けているパノビノスタットを含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パノビノスタット (PAN)
参加者は 45 mg を経口で週 3 回 (TIW)、隔週 (QOW)、
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、PAN TIW、QOW に一致するプラセボを受け取りました。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：23ヶ月
|
研究全体を通して安全性モニタリングを行った。
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23ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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