Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de panobinostat para el mantenimiento de la respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) (PATH)
27 de mayo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de panobinostat para el mantenimiento de la respuesta en pacientes con linfoma de Hodgkin que están en riesgo de recaída después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (ASCT)
El objetivo principal era proporcionar un fármaco a los pacientes que recibían panobinostat y caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de panobinostat en pacientes con LH después de lograr una respuesta completa después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT) con quimioterapia de dosis alta (HDT).
El objetivo principal, como se indicó anteriormente, refleja un cambio del protocolo original a partir de una enmienda.
El objetivo original ya no era factible con solo 41 de 367 pacientes aleatorizados después de que el estudio se detuviera debido a un reclutamiento deficiente.
Se redactó una enmienda para permitir que los pacientes tratados con panobinostat continuaran con su tratamiento hasta que se cumplieran los criterios de suspensión/finalización (los pacientes no estaban cegados).
Por lo tanto, el estudio se completó de acuerdo con esta enmienda.
No se incluyeron objetivos secundarios para este ensayo a partir de la enmienda; esto fue un cambio del protocolo original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duisburg, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Essen-Werden, Alemania, 45239
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
- Northwestern University Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Oncology
-
-
-
-
-
ChelyabinskChemo, Federación Rusa, 620102
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francia, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es mayor o igual a 18 años.
- El paciente tiene antecedentes de LH clásico confirmado histológicamente (es decir, Esclerosante nodular (NSHL), celularidad mixta (MCHL), rico en linfocitos (LRHL), empobrecimiento de linfocitos (LDHL))
El paciente logró una respuesta completa mediante tomografía computarizada/resonancia magnética dentro de las 9 semanas (± 1 semana) desde el día de su primera transfusión autóloga de células madre de sangre periférica/médula ósea (AHSCT, por sus siglas en inglés) después de la HDT. La respuesta completa se define como:
Normalización de todos los ganglios y lesiones en comparación con la exploración previa al trasplante realizada antes de la terapia de rescate para la recaída. Cualquier masa residual anormal en la TC/RM posterior al trasplante debe estar metabólicamente inactiva en una exploración PET.
El paciente tiene al menos uno de los siguientes factores que lo coloca en riesgo de recaída:
- Enfermedad refractaria primaria (incluida la recaída en ≤ 3 meses después de completar el tratamiento de primera línea)
- Primera recaída >3 pero <12 meses desde la última dosis del tratamiento de primera línea
- Múltiples recaídas (antes del trasplante)
- Enfermedad en estadio III/IV (en la recaída, antes del trasplante)
- Hemoglobina <10,5 g/dL (en la recaída, antes del trasplante)
Criterio de exclusión:
El paciente ha sido tratado con trasplante alogénico 2. El paciente ha recibido cualquier tratamiento antilinfomatoso después de AHCT, incluidos, entre otros, los siguientes:
- quimioterapia antes del inicio del estudio
- inmunoterapia biológica que incluye anticuerpos monoclonales o terapia experimental antes del inicio del estudio
- radioterapia 3. El paciente no se ha recuperado de la toxicidad reversible debido a terapias anteriores (p. volvió a la línea de base o Grado ≤1) excepto para los parámetros de laboratorio hematológico Nota: El paciente no cumple con este criterio si la toxicidad es estable e irreversible, y no hay evidencia de que panobinostat cause una toxicidad similar 4. El paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de DAC incluyendo panobinostat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panobinostato (PAN)
Los participantes recibieron 45 mg por vía oral 3 veces a la semana (TIW), cada dos semanas (QOW),
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a PAN TIW, QOW.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 23 meses
|
Se realizó un seguimiento de la seguridad durante todo el estudio.
|
23 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589E2301
- 2009-014846-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .