III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált többközpontú panobinosztát vizsgálat a Hodgkin-limfómában (HL) szenvedő betegek válaszreakciójának fenntartására (PATH)
2016. május 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a panobinosztátról a válasz fenntartására Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés veszélye nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után
Az elsődleges cél az volt, hogy gyógyszert biztosítsanak a panobinosztátot kapó, folyamatban lévő betegeknek, és jellemezzék a panobinosztát biztonságosságát és tolerálhatóságát HL-ben szenvedő betegeknél, miután autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (AHSCT) és nagy dózisú kemoterápiát (HDT) követően teljes választ értek el.
A fent említett elsődleges cél az eredeti jegyzőkönyvhöz képest a módosítás következtében bekövetkezett változást tükrözi.
Az eredeti cél már nem volt megvalósítható, mivel a 367 betegből csak 41-et randomizáltak, miután a vizsgálatot leállították a rossz toborzás miatt.
Módosítást írtak annak érdekében, hogy a panobinosztátot szedő betegek addig folytathassák a kezelést, amíg a leállítási/befejezési kritériumok teljesülnek (a betegek nem voltak vakok).
Ezért a tanulmány ennek a módosításnak megfelelően készült el.
A módosítás nem tartalmaz másodlagos célokat ehhez a kísérlethez; ez változás volt az eredeti protokollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 81520-060
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3308
- Northwestern University Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Oncology
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59 037
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Franciaország, 14033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Essen-Werden, Németország, 45239
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
ChelyabinskChemo, Orosz Föderáció, 620102
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 év vagy annál nagyobb
- A páciens anamnézisében szövettanilag igazolt klasszikus HL szerepel (pl. Noduláris szklerotizáló (NSHL), vegyes sejtességű (MCHL), limfocitában gazdag (LRHL), limfocita kimerült (LDHL)
A páciens a HDT-t követő első autológ perifériás vér/csontvelő őssejt transzfúzió (AHSCT) napjától számított 9 héten belül (± 1 hét) ért el teljes választ a CT/MRI vizsgálattal. A teljes válasz meghatározása a következő:
Az összes csomópont és elváltozás normalizálása a relapszus mentőterápiája előtt végzett transzplantáció előtti vizsgálathoz képest. A transzplantáció utáni CT/MRI-n a maradék rendellenes tömegeknek metabolikusan inaktívnak kell lenniük a PET-vizsgálat során.
A betegnek az alábbi tényezők közül legalább egy van, amely veszélyezteti a visszaesés kockázatát:
- Elsődleges refrakter betegség (beleértve az első vonalbeli kezelés befejezését követő ≤ 3 hónapon belüli visszaesést)
- Az első relapszus >3, de <12 hónap az első vonalbeli kezelés utolsó adagja után
- Több relapszus (átültetés előtt)
- III/IV. stádiumú betegség (relapszuskor, transzplantáció előtt)
- Hemoglobin <10,5 gm/dl (relapszuskor, transzplantáció előtt)
Kizárási kritériumok:
A beteget allogén transzplantációval kezelték 2. A beteg bármilyen limfóma elleni kezelésben részesült az AHSCT után, beleértve, de nem kizárólagosan:
- kemoterápia a vizsgálat megkezdése előtt
- biológiai immunterápia, beleértve a monoklonális antitesteket vagy kísérleti terápia a vizsgálat megkezdése előtt
- sugárterápia 3. A páciens semmilyen korábbi terápia (pl. visszaállt a kiindulási értékre vagy Grade ≤1), kivéve a hematológiai laboratóriumi paramétereket Megjegyzés: A beteg nem felel meg ennek a kritériumnak, ha a toxicitás stabil és irreverzibilis, és nincs bizonyíték arra, hogy a panobinosztát hasonló toxicitást okozna. 4. A beteg korábban DAC-gátlókkal kezelt beleértve a panobinosztátot is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panobinosztát (PAN)
A résztvevők 45 mg-ot kaptak szájon át hetente háromszor (TIW), minden második héten (QOW),
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a PAN TIW, QOW-nak megfelelő placebót kaptak.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 23 hónap
|
A vizsgálat teljes ideje alatt biztonsági ellenőrzést végeztek.
|
23 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Panobinosztát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589E2301
- 2009-014846-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .