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Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le panobinostat pour le maintien de la réponse chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) (PATH)

27 mai 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le panobinostat pour le maintien de la réponse chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin qui présentent un risque de rechute après une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues (ASCT)

L'objectif principal était de fournir un médicament aux patients en cours qui recevaient du panobinostat et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du panobinostat chez les patients atteints de LH après avoir obtenu une réponse complète à la suite d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec chimiothérapie à haute dose (HDT). L'objectif principal tel qu'énoncé ci-dessus reflète un changement par rapport au protocole d'origine à la suite d'un amendement. L'objectif initial n'était plus réalisable avec seulement 41 des 367 patients randomisés après l'arrêt de l'étude en raison d'un mauvais recrutement. Un amendement a été rédigé pour permettre aux patients sous panobinostat de poursuivre leur traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt/d'achèvement soient remplis (les patients n'étaient pas en aveugle). Par conséquent, l'étude a été réalisée conformément à cette modification. Aucun objectif secondaire n'a été inclus pour cet essai à partir de l'amendement ; c'était un changement par rapport au protocole original.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Allemagne, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • ChelyabinskChemo, Fédération Russe, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est supérieur ou égal à 18 ans
  2. Le patient a des antécédents de LH classique confirmé histologiquement (c.-à-d. Sclérose nodulaire (NSHL), cellularité mixte (MCHL), riche en lymphocytes (LRHL), appauvri en lymphocytes (LDHL))

  3. Le patient a obtenu une réponse complète par tomodensitométrie / IRM dans les 9 semaines (± 1 semaine) à compter du jour de sa première transfusion autologue de cellules souches de sang périphérique / moelle osseuse (AHSCT) après HDT. La réponse complète est définie comme :

    Normalisation de tous les ganglions et lésions par rapport à l'analyse pré-transplantation effectuée avant le traitement de sauvetage en cas de rechute. Toutes les masses anormales résiduelles sur la TDM/IRM post-transplantation doivent être métaboliquement inactives sur une TEP.

  4. Le patient présente au moins un des facteurs suivants qui l'expose à un risque de rechute :

    • Maladie primaire réfractaire (y compris rechute ≤ 3 mois après la fin du traitement de 1ère ligne)
    • Première rechute > 3 mais < 12 mois après la dernière dose du traitement de 1ère ligne
    • Rechutes multiples (avant la greffe)
    • Maladie de stade III/IV (à la rechute, avant la greffe)
    • Hémoglobine <10,5 g/dL (à la rechute, avant la greffe)

Critère d'exclusion:

Le patient a été traité par greffe allogénique 2. Le patient a reçu un traitement anti-lymphome après l'AHSCT, y compris, mais sans s'y limiter :

  • chimiothérapie avant le début de l'étude
  • immunothérapie biologique comprenant des anticorps monoclonaux ou une thérapie expérimentale avant le début de l'étude
  • radiothérapie 3. Le patient ne s'est pas remis d'une toxicité réversible due à des traitements antérieurs (par ex. retour à la ligne de base ou grade ≤ 1) sauf pour les paramètres de laboratoire hématologiques dont panobinostat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panobinostat (PAN)
Les participants ont reçu 45 mg par voie orale 3 fois par semaine (TIW), toutes les deux semaines (QOW),
Médicament: Panobinostat
Autres noms:
  • LBH589
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à PAN TIW, QOW.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 23 mois
Une surveillance de la sécurité a été effectuée tout au long de l'étude.
23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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