Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III панобиностата для поддержания ответа у пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ) (PATH)

27 мая 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III панобиностата для поддержания ответа у пациентов с лимфомой Ходжкина, которые подвержены риску рецидива после высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT)

Основная цель состояла в том, чтобы предоставить препарат продолжающимся пациентам, получающим панобиностат, и охарактеризовать безопасность и переносимость панобиностата у пациентов с ЛХ после достижения полного ответа после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) с высокодозной химиотерапией (ГДТ). Основная цель, как указано выше, отражает изменение исходного протокола в виде поправки. Первоначальная цель больше не была достижимой: только 41 из 367 пациентов были рандомизированы после того, как исследование было остановлено из-за плохого набора. Была внесена поправка, позволяющая пациентам, принимающим панобиностат, продолжать лечение до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения/завершения лечения (пациенты не были ослеплены). Таким образом, исследование было завершено в соответствии с этой поправкой. Из поправки в это испытание не были включены второстепенные цели; это было изменением по сравнению с исходным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen-Werden, Германия, 45239
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • ChelyabinskChemo, Российская Федерация, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3308
        • Northwestern University Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Oncology
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59 037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента больше или равен 18 годам
  2. Пациент имеет в анамнезе гистологически подтвержденную классическую ЛХ (т.е. Узелковый склероз (NSHL), смешанная клеточность (MCHL), избыточное количество лимфоцитов (LRHL), обеднение лимфоцитами (LDHL))

  3. Пациент достиг полного ответа по данным КТ/МРТ в течение 9 недель (± 1 неделя) со дня первого переливания аутологичной периферической крови/стволовых клеток костного мозга (АГСКТ) после ГДТ. Полный ответ определяется как:

    Нормализация всех узлов и поражений по сравнению со сканированием до трансплантации, выполненным до терапии спасения от рецидива. Любые остаточные аномальные массы на КТ/МРТ после трансплантации должны быть метаболически неактивными на ПЭТ-сканировании.

  4. У пациента есть по крайней мере один из следующих факторов, который подвергает его риску рецидива:

    • Первично-резистентное заболевание (включая рецидив в течение ≤ 3 месяцев после завершения лечения 1-й линии)
    • Первый рецидив >3, но <12 месяцев после последней дозы препарата 1-й линии
    • Множественные рецидивы (до трансплантации)
    • Стадия III/IV заболевания (при рецидиве, до трансплантации)
    • Гемоглобин <10,5 г/дл (при рецидиве, до трансплантации)

Критерий исключения:

Пациент проходил лечение аллогенной трансплантацией 2. Пациент получал любую антилимфомную терапию после АТГСК, включая, помимо прочего:

  • химиотерапия до начала исследования
  • биологическая иммунотерапия, включая моноклональные антитела, или экспериментальная терапия до начала исследования
  • лучевая терапия 3. Пациент не оправился от обратимой токсичности из-за какой-либо предшествующей терапии (например, вернулся к исходному уровню или степени ≤1), за исключением гематологических лабораторных параметров. Примечание: пациент не соответствует этим критериям, если токсичность стабильна и необратима, и нет доказательств того, что панобиностат вызывает аналогичную токсичность. 4. Пациент ранее получал лечение ингибиторами DAC. в том числе панобиностат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панобиностат (ПАН)
Участники получали по 45 мг перорально 3 раза в неделю (TIW), через неделю (QOW),
Лекарство: Панобиностат
Другие имена:
  • LBH589
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее PAN TIW, QOW.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 23 месяца
Мониторинг безопасности проводился на протяжении всего исследования.
23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589E2301
  • 2009-014846-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться